Никоретте

Никоретте – средство для лечения никотиновой зависимости.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы Никоретте:

• Таблетки подъязычные: белого или почти белого цвета, со скошенными краями, плоские, круглые, с выдавленной на одной из сторон надписью «NIC», а на другой – «2» (по 10 шт. в блистере, в картонной пачке 2, 3, 9 или 10 блистеров);
• Трансдермальная терапевтическая система – ТТС (с выделяемой за 16 часов дозой никотина в 5, 10 и 15 мг, что соответствует площади контактной поверхности в 10, 20 и 30 см²): пластырь прямоугольной формы с закругленными краями, с одной стороной светло-коричневого цвета с надписью «nicorette», со второй – серебристо-белого цвета клейкой поверхностью, покрытой прозрачной синтетической защитной пленкой (1 пластырь в саше; в картонной пачке 7 или 14 саше);
• Раствор для ингаляций (абсорбированный): в картридже (белый или немного окрашенный пористый цилиндр в пластмассовом прозрачном закупоренном картридже с надписью «NICORETTE» и серийным номером) в комплекте с мундштуком (по 6 ингаляторов в блистере, в картонной пачке по 1 или 3 блистера в комплекте с 1 мундштуком);
• Жевательные резинки «Свежая мята»: в дозе 2 мг – с оболочкой белого цвета; в дозе 4 мг – с оболочкой от бледно-коричневого до бледно-желтого цвета с зеленоватым оттенком. Квадратные, с запахом мяты, размер 15×15×6 мм (по 6 шт. в блистере, в картонной пачке по 1 блистеру; по 15 шт. в блистере, в картонной пачке 1, 2 или 7 блистеров).

Активное вещество – никотин, содержание зависит от формы выпуска:

• Таблетки подъязычные: никотин-β-циклодекстриновый комплекс 17,1 мг в 1 шт., что соответствует 2 мг никотина;
• ТТС: 0,83 мг/см² площади пластыря;
• Раствор для ингаляций: 10 мг в 1 картридже (1 ингаляторе);
• Жевательные резинки «Свежая мята»: никотин-полимерный комплекс 11 или 22 мг в 1 шт., что эквивалентно 2 или 4 мг никотина (содержание никотина 2,2 и 4,4 мг включая 10% избыток).

Дополнительные компоненты:

• Таблетки подъязычные: кросповидон, β-циклодекстрин (бетадекс), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;
• ТТС: нетканый полиэфир, пленка подложки, полиизобутилен среднемолекулярный, полибутен, полиизобутилен низкомолекулярный, силиконизированный полиэфир;
• Раствор для ингаляций: пористый цилиндр, левоментол, азот, этанол (испаряется в процессе производства);
• Жевательные резинки «Свежая мята»: основа жевательной резинки (смесь смолы, различных типов воска, других углеводородов и карбоната кальция), масло мяты перечной, ксилитол, натрия карбонат, левоментол, калия ацесульфам, магния оксид, натрия гидрокарбонат (в дозе 2 мг), хинолиновый желтый (в дозе 4 мг);
• Состав оболочки жевательной резинки: масло мяты перечной, ксилитол, воск карнаубский, камедь аравийская, титана диоксид, хинолиновый желтый (в дозе 4 мг).

Показания к применению

Препарат Никоретте рекомендован к применению для лечения табачной зависимости (путем снижения потребности в никотине) при следующих состояниях:

• Возникновение симптомов отмены при полном отказе от курения у пациентов, принявших решение бросить курить;
• Появление симптомов отмены при временном воздержании от курения (за исключением ТТС).

Также средство используют с целью уменьшения количества выкуриваемых сигарет у тех, пациентов, которые не могут или не хотят полностью отказаться от курения.

Противопоказания

Применение Никоретте противопоказано при гиперчувствительности к никотину и другим компонентам препарата.

Требуется с крайней осторожностью и только по рекомендации лечащего врача применять препарат при следующих заболеваниях и состояниях:

• Нарушения сердечно-сосудистой системы или госпитализация по этому поводу в течение 1 месяца перед началом использования препарата (включая нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда, инсульт, аортокоронарное шунтирование, аритмию, ангиопластику), а также неконтролируемая артериальная гипертензия;
• Умеренные или выраженные поражения печени, тяжелая почечная недостаточность, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
• Хроническая обструктивная болезнь легких, хронические заболевания глотки и астма (для раствора);
• Неконтролируемый гипертиреоз, феохромоцитома (вследствие того, что поступление никотина в организм способствует высвобождению катехоламинов из мозгового слоя надпочечников), сахарный диабет (для таблеток и жевательных резинок).

Так как никотин способен проникать через плаценту и выделяться с грудным молоком его применение в период беременности и кормления грудью может представлять угрозу здоровью плода/ребенка. Вследствие этого следует убеждать пациенток в необходимости самостоятельного отказа от курения, без проведения никотинзаместительной терапии. Если же убеждения являются безрезультатными, решение об использовании препарата требуется принимать, сопоставляя возможный положительный эффект для матери и потенциальный вред для плода/ребенка.

Никотин, даже при использовании в терапевтических дозах в небольших количествах, проникает в грудное молоко. Для уменьшения его негативного действия на ребенка, кормящей матери рекомендуется применять Никоретте сразу же после кормления.

Способ применения и дозировка

Таблетки подъязычные

Таблетки Никоретте принимают сублингвально, держа около 30 минут под языком до полного растворения. В первые дни курса в ротовой полости и горле могут отмечаться неприятные ощущения, проходящие через некоторое время.

Начальную дозу препарата определяют с учетом степени табачной зависимости. При умеренной степени рекомендуют принимать 1 таблетку по 2 мг на прием. При тяжелой никотиновой зависимости (более 20 выкуренных сигарет в сутки) или недостаточной эффективности дозы в 2 мг лечение начинают с двух таблеток (4 мг) на прием. В сутки в начале курса используют обычно 8-12 таблеток (16-24 мг), разовую дозу принимают каждые 1-2 часа, максимально допустимая суточная доза – 30 таблеток (60 мг).

Принимать препарат при полном отказе от курения в рекомендованных дозах необходимо не менее 3 месяцев, затем дозу постепенно уменьшают. При снижении суточной дозы до 1-2 таблеток терапию требуется прекратить. Пытаться бросить курить следует тогда, когда пациент будет к этому готов, но не позже чем через 6 месяцев после начала лечения. Если на протяжении 9 месяцев терапии пациент не смог отказаться от курения, он должен проконсультироваться у специалиста. Не рекомендуется регулярный прием таблеток более 12 месяцев.

Для снижения потребления сигарет и увеличения интервалов между их выкуриванием таблетки принимают в период между эпизодами курения. Пациент должен быть проинформирован: если на протяжении 6 недель приема не удалось достичь уменьшения количества выкуриваемых сигарет в сутки, следует обратиться к специалисту.

Трансдермальная терапевтическая система

Лечение рекомендуется начинать с использования 1 трансдермального пластыря Никоретте с площадью поверхности 30 см² (15 мг/16 ч), который накладывают на неповрежденный, свободный от волосяного покрова участок кожи бедра или плеча ежедневно утром (сразу после пробуждения) и снимают перед сном.

Продолжительность начального этапа лечения устанавливается индивидуально и обычно составляет не менее 3 месяцев. В дальнейшем в течение 2-3 недель применяют ежедневно по 1 пластырю 20 см² (10 мг/16 ч), а на протяжении последующих 2-3 недель – по 1 пластырю 10 см² (5 мг/16 ч).

Не рекомендуется использовать препарат дольше 6 месяцев, но в отдельных случаях некоторым пациентам, отказавшимся от курения, может потребоваться более длительное лечение.

Жевательные резинки «Свежая мята»

Дозу жевательной резинки Никоретте подбирают в зависимости от интенсивности курения. Препарат в дозе 2 мг рекомендуют к использованию при выкуривании пациентом менее 20 сигарет в день или при выкуривании первой сигареты спустя 30 минут после пробуждения. При тяжелой степени никотиновой зависимости применяют жевательные резинки в дозе 4 мг.

При возникновении непреодолимого желания курить, резинку следует медленно разжевывать до появления резкого вкуса. Затем ее помещают между внутренней стороной щеки и десной, и при исчезновении привкуса начинают снова жевать. В один прием применяют 1 жевательную пластинку.

При полном отказе от курения в сутки можно использовать 8-12 резинок (максимально – 15 штук). Препарат применяют в указанной дозе непрерывно в течение первых 3 месяцев, затем число потребляемых пластинок постепенно уменьшают. При переходе на 1-2 резинки в сутки средство отменяют. Если в течение 9 месяцев терапии не отмечается желаемый эффект, следует обратиться за консультацией к специалисту. Средство не рекомендуется использовать дольше 12 месяцев.

Для сокращения количества выкуриваемых сигарет резинки используют в периоды между курением с целью их максимального увеличения. Если на протяжении полутора месяцев курса количество выкуренных сигарет не снизилось, требуется менять тактику лечения.

Раствор для ингаляций

Количество ингаляций Никоретте подбирают индивидуально с учетом степени никотиновой зависимости, но не превышая 12 картриджей в сутки. В оптимальной дозе препаратом пользуются на протяжении 6-12 недель, затем дозировку постепенно снижают до полной отмены средства. Один ингалятор можно применять приблизительно в 4 приема, каждый из которых может длиться около 20 минут. При предшествующем потреблении в сутки 20 сигарет доза составляет 6 картриджей в сутки (1 картридж заменяет 4 сигареты).

Рекомендуемая суточная доза – 6-12 картриджей. Использование менее 6 ингаляторов в сутки может оказаться неэффективным. При полном отказе от курения препарат в выбранной дозе следует использовать не менее 3 месяцев, а затем постепенно снижать количество картриджей. Не рекомендуется применять средство дольше 6 месяцев, но в некоторых случаях возможна более длительная терапия.

Для уменьшения числа потребляемых сигарет ингалятор используют при каждом появлении желания курить. При отсутствии эффекта в течение 6 недель требуется получить консультацию врача.

Также возможно применение ингалятора в сочетании с пластырем Никоретте в тех случаях, когда при использовании только одной из этих форм пациенту не удается отказаться от курения. Курс терапии начинают с применения пластыря 15 мг/16 ч в сочетании обычно с 4-5 картриджами (не более 12) в сутки. Начальная терапия длится 6-12 недель, затем проводят ее поэтапную отмену, осуществляемую несколькими способами.

При первом способе поэтапно снижают дозу пластыря. Вначале, в течение 3-6 недель, ее уменьшают до 10 мг/16 ч, затем, в течение последующих 3-6 недель – до 5 мг/16 ч, при сохранении того же количества проводимых ингаляций, как при начальной терапии. В дальнейшем постепенно число ингаляций уменьшают до полной отмены.

При втором способе после завершения начальной терапии полностью отменяют использование пластыря, и постепенно снижают количество ингаляций до полной отмены. Курс комбинированной терапии должен длиться не более 12 месяцев.

Побочные действия

Большинство нежелательных эффектов при использовании препарата Никоретте отмечаются в течение первых недель после начала терапии и являются дозозависимыми.

Такие побочные реакции, как расстройства сна, головная боль, головокружение, тревожные состояния могут быть проявлениями синдрома отмены, вызванного отказом от курения. Также после отказа от курения может наблюдаться возникновения афтозных язв (причина неизвестна).

К нежелательным реакциям, сопровождающим применение препарата, относятся:

• Нервная система: часто – головная боль, головокружение;
• Пищеварительная система: часто – тошнота, желудочно-кишечный дискомфорт, рвота;
• Сердечно-сосудистая система: нечасто – учащенное сердцебиение; крайне редко – мерцание предсердий;
• Дерматологические реакции: нечасто – крапивница, эритема;
• Дыхательная система: часто – ринит, заложенность носа (для ингалятора), кашель;
• Местные реакции: выраженные покраснения и зуд в месте применения пластыря;
• Прочие: очень часто – сухость и боль в горле или во рту, боли в жевательных мышцах (для резинок и таблеток), аллергические реакции.

Особые указания

Ввиду отсутствия опыта применения Никоретте у подростков младше 18 лет, использовать препарат в этой возрастной группе необходимо только по назначению врача.

Пациентам с сахарным диабетом после прекращения курения может потребоваться понижение дозы инсулина.

После завершения курса терапии пациенту рекомендуется иметь при себе несколько таблеток или жевательных резинок, чтобы воспользоваться ими при возникновении спонтанного желания закурить.

Ингалятор Никоретте следует применять при температуре выше +15 °C (т. к. при более низкой температуре снижается его эффективность).

Лицам, пожилого возраста не требуется коррекции дозы.

Лекарственное взаимодействие

Прекращение курения может стать причиной повышения концентрации в плазме крови некоторых лекарственных средств, что имеет потенциальное клиническое значение при использовании препаратов, отличающихся малой широтой терапевтического действия, таких как ропинирол, клозапин, такрин и теофиллин.

Также имеются сведения о том, что курение может способствовать изменению метаболизма пентазоцина и флекаинида.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, недоступном для детей, при температуре, не превышающей 25° C.

Срок годности таблеток подъязычных, ТТС и раствора для ингаляций – 3 года, жевательной резинки «Свежая мята» – 2 года.