Небидо – лекарственный препарат андрогенного действия.
Форма выпуска и состав
Небидо выпускается в форме раствора для внутримышечного введения – прозрачного, масляного, с желтоватым оттенком (по 4 мл в ампулах из янтарного стекла; по 4 мл во флаконах темного стекла с резиновой пробкой и алюминиевым колпачком с пластмассовой крышкой; в картонной пачке с вклеенным держателем из картона 1 ампула или 1 флакон).
Действующее вещество: тестостерона ундеканоат – 250 мг в 1 мл раствора.
Вспомогательные компоненты: масло касторовое очищенное, бензилбензоат.
Показания к применению
Препарат Небидо применяют у мужчин в случае недостаточности тестостерона при первичном или вторичном гипогонадизме, в качестве тестостерон-заместительной терапии.
Противопоказания
- Андрогензависимая карцинома молочных желез у мужчин;
- Опухоли печени (в анамнезе или в настоящее время);
- Андрогензависимая карцинома предстательной железы;
- Гиперкальциемия, сопутствующая злокачественным новообразованиям;
- Повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата.
Небидо с осторожностью применяют у лиц с синдромом апноэ.
Препарат не следует назначать женщинам.
Способ применения и дозировка
Инъекция препарата Небидо производится один раз в 10-14 недель, доза составляет 1 г (1 ампула). Такая дозировка помогает поддерживать достаточный уровень тестостерона, а также не способствует накоплению гормона.
Препарат можно вводить только внутримышечно, очень медленно и следить за тем, чтобы он не попал в кровеносный сосуд. Раствор вводят сразу после вскрытия флакона или ампулы.
Концентрацию тестостерона следует определять перед началом лечения, а также в конце интервала между инъекциями. Если уровень тестостерона ниже или выше нормальных показателей, может потребоваться сокращение или увеличение времени между инъекциями. В любом случае следует придерживаться рекомендуемого диапазона, который составляет 10-14 недель.
Небидо не назначают детям и подросткам до 18 лет, так как клинические исследования препарата у данной возрастной группы не проводились.
Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
У мужчин с нарушениями функции почек и/или печени исследований по применению препарата не проводилось.
Побочные действия
Из побочных эффектов препарата Небидо наиболее часто встречались боль в месте инъекции и акне. Кроме того, возможны следующие побочные реакции со стороны систем и органов:
- Обмен веществ и питание: часто – увеличение массы тела; нечасто – гиперхолестеринемия, повышение уровня гликозилированного гемоглобина, повышение уровня холестерина и триглицеридов в крови, повышение аппетита;
- Пищеварительная система: нечасто – тошнота, диарея;
- Печень и желчевыводящие пути: нечасто – отклонение функциональных тестов печени;
- Сердечно-сосудистая система: часто – приливы; нечасто – головокружение гипертензия, нарушение функции сердечно-сосудистой системы;
- Кровь и лимфатическая система: часто – полицитемия; нечасто – увеличение количества эритроцитов, повышение гематокрита и уровня гемоглобина;
- Дыхательная система, органы грудной клетки и средостения: нечасто – одышка, кашель, дисфония, храп, синусит, бронхит;
- Нервная система и психика: нечасто – мигрень, головная боль, беспокойство, бессонница, тремор, нарушения в эмоциональной сфере, депрессия, раздражительность, агрессивность;
- Костно-мышечная система и соединительная ткань: нечасто – боли в конечностях, мышечное напряжение, скелетно-мышечная ригидность, артралгия, мышечные спазмы, миалгия, повышение активности креатинфосфокиназы в крови;
- Кожа и подкожные ткани: часто – акне; нечасто – эритема, папулезная сыпь, сухость кожи, алопеция, зуд, сыпь;
- Репродуктивная система: часто – доброкачественная гиперплазия и патологические результаты обследования предстательной железы, повышение уровня простатспецифического антигена; нечасто – простатит, уплотнение предстательной железы, снижение или увеличение либидо, интраэпителиальная неоплазия предстательной железы, боли в молочной железе и яичках, нарушение функции предстательной железы, гинекомастия, уплотнение в молочной железе, повышение уровня тестостерона, свободного тестостерона и эстрадиола в крови;
- Мочевыделительная система: нечасто – задержка мочи, дизурия, уменьшение объема выделяемой мочи, никтурия, нарушение функции мочевыводящих путей;
- Иммунная система: реакции гиперчувствительности;
- Общие реакции: нечасто – астения, ночная потливость, повышенная утомляемость, гипергидроз;
- Местные реакции: часто – дискомфорт, отек, зуд, гематома, боли и раздражение в месте введения.
Применение препаратов с высоким содержанием тестостерона, как правило, вызывает обратимое снижение или прекращение сперматогенеза, вследствие чего яички уменьшаются в размерах.
В редких случаях тестостерон-заместительная терапия вызывает персистирующие болезненные эрекции.
При длительной или высокодозированной терапии тестостероном возможно учащение случаев задержки жидкости в организме и отеков.
Особые указания
Перед началом лечения препаратом Небидо следует исключить рак предстательной железы. Во время терапии в профилактических целях рекомендуется проводить регулярные обследования данного органа.
При длительном лечении андрогенами следует периодически контролировать гематокрит и гемоглобин для выявления случаев полицитемии.
При увеличении печени, сильных болях в верхней части живота или присутствии признаков внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике необходимо учесть вероятность наличия доброкачественной или злокачественной опухоли печени.
Поскольку андрогены могут задерживать выведение ионов натрия, следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, склонных к отекам.
Андрогены назначают исключительно по показаниям и не применяют для повышения физической способности и усиления развития мышц у здоровых субъектов.
При применении тестостерона у детей возможно снижение конечного роста вследствие ускорения созревания и роста костной ткани и преждевременного замыкания зоны роста эпифиза. Также могут появиться обыкновенные угри.
Препарат Небидо может оказывать влияние на плод женского пола на некоторых этапах эмбрионального развития, приводя к его вирилизации. Однако проведенные исследования показали, что вероятность дополнительного ухудшения развития органов отсутствует.
Гормональное средство не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с барбитуратами и другими препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, возможно возрастание клиренса тестостерона.
Небидо может повышать активность пероральных антикоагулянтов, увеличивать концентрацию оксифенбутазона в сыворотке и усиливать гипогликемический эффект инсулина.
Не рекомендуется смешивать раствор Небидо и другие лекарственные средства в одном шприце, так как исследований совместимости не проводилось.
Условия и сроки хранения
Хранить при температуре не более 25 °C. Беречь от детей.
Срок годности – 5 лет.
