Мотилиум – противорвотный лекарственный препарат центрального действия, антагонист дофаминовых рецепторов.
Форма выпуска и состав
Мотилиум выпускается в следующих формах:
- Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: двояковыпуклые, круглые, от белого до бледно-кремового цвета, с ядром белого цвета на поперечном разрезе (по 10 или 30 штук в блистерах, в картонной пачке 1 блистер);
- Таблетки для рассасывания: круглые, белые или почти белые (по 10 штук в блистерах, в картонной пачке 1 или 3 блистера);
- Суспензия для приема внутрь: белая, однородная (по 100 мл во флаконах темного стекла, в картонной пачке 1 флакон в комплекте с дозирующим шприцем).
Действующее вещество – домперидон (10 мг в 1 таблетке, 1 мг в 1 мл суспензии).
Вспомогательные компоненты:
- Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, поливидон (К-90), масло хлопковое гидрогенизированное; состав оболочки – натрия лаурилсульфат, гипромеллоза и очищенная вода;
- Таблетки для рассасывания: маннитол, желатин, эссенция мятная, аспартам, полоксамер;
- Суспензия для приема внутрь: сорбитол жидкий некристаллизованный 70%, пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат, полисорбат 20, кармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, натрия сахаринат, натрия гидроксид, вода.
Показания к применению
- Диспептические симптомы, часто ассоциирующиеся с желудочно-пищеводным рефлюксом, замедленным опорожнением желудка и эзофагитом (тошнота, рвота; метеоризм, отрыжка; ранняя насыщаемость, боль в верхней части живота, чувство переполнения в эпигастральной области, ощущение вздутия живота);
- Рвота и тошнота органического, инфекционного, функционального происхождения, а также вызванные лекарственной терапией, радиотерапией или нарушением диеты.
Специфическим показанием к применению Мотилиума являются рвота и тошнота, вызванные агонистами допамина, которые назначают при болезни Паркинсона (бромокриптин и леводопа).
Противопоказания
Общими противопоказаниями для всех лекарственных форм препарата являются:
- Пролактинома (пролактин-секретирующая опухоль гипофиза);
- Перфорация или механическая непроходимость отделов желудочно-кишечного тракта, кровотечение из пищеварительного тракта;
- Одновременный прием эритромицина, кетоконазола или других сильных ингибиторов изофермента CYP3A4 (вориконазол, амиодарон, флуконазол, телитромицин и кларитромицин);
- Повышенная чувствительность к основному или вспомогательным компонентам Мотилиума.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой также противопоказаны пациентам с массой тела менее 35 кг; с осторожностью препарат в данной форме назначают детям и лицам с почечной и печеночной недостаточностью.
Дополнительными противопоказаниями для таблеток для рассасывания являются: фенилкетонурия, печеночная недостаточность средней и тяжелой степени, детский возраст до 5 лет (масса тела менее 35 кг).
Мотилиум в форме суспензии дополнительно противопоказан при нарушениях функции печени средней или тяжелой степени.
Таблетки для рассасывания и суспензию с осторожностью назначают пациентам с нарушением проводимости и ритма сердца, застойной сердечной недостаточностью, нарушениями функции почек и электролитного баланса.
Способ применения и дозировка
Мотилиум рекомендуется принимать внутрь до еды, так как при одновременном приеме с пищей возможно снижение абсорбции домперидона.
Длительность непрерывного применения без рекомендации врача – не более 28 дней.
При легких нарушениях функции печени коррекция дозы не требуется. При нарушениях функции почек коррекция разовой дозы не требуется, однако при повторном приеме следует снизить частоту приема препарата до 1-2 раз в сутки, а иногда может потребоваться и снижение дозы. При длительном лечении необходимо проводить регулярное обследование таких больных.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой и таблетки для рассасывания
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, принимают внутрь, запивая небольшим количеством жидкости.
Таблетку для рассасывания кладут на язык и оставляют на несколько секунд, в течение которых она распадается, после чего проглатывают ее со слюной, не запивая водой.
Рекомендуемые дозы:
- Взрослые и подростки старше 12 лет (с массой тела ≥35 кг): по 1-2 таблетки 3-4 раза в сутки;
- Дети 5-12 лет (с массой тела ≥35 кг): по 1 таблетке 3-4 раза в сутки. Если желаемый эффект отсутствует, можно удвоить указанную дозу.
Максимальная суточная доза для детей и взрослых – 80 мг (8 таблеток).
Мотилиум в форме таблеток не применяют в педиатрической практике у детей с массой тела менее 35 кг. В этом случае следует использовать суспензию.
Суспензия для приема внутрь
Суспензию принимают внутрь, осторожно взбалтывая перед употреблением во избежание образования пены.
Рекомендуемые дозы:
- Взрослые и подростки старше 12 лет (с массой тела ≥35 кг): по 10-20 мл 3-4 раза в сутки. Максимальная доза в сутки – 80 мл;
- Младенцы и дети до 12 лет: по 0,25-0,5 мл/кг 3-4 раза в сутки. Максимальная доза в сутки – 2,4 мг/кг (не более 80 мг). Для точного определения дозы используют шкалу массы тела ребенка на мерном шприце.
Побочные действия
Данные клинических исследований:
- Побочные эффекты, наблюдавшиеся у ≥1% пациентов, которые принимали Мотилиум: тревога, депрессия, головная боль, отсутствие или снижение либидо, акатизия, сонливость, диарея, сыпь, зуд, сухость в полости рта, гинекомастия, галакторея, аменорея, нарушения менструального цикла, астения, нарушение лактации, чувствительность и боль в области молочных желез;
- Побочные эффекты, наблюдавшиеся у <1%пациентов, которые принимали Мотилиум: крапивница, гиперчувствительность, набухание молочных желез и выделения из них.
Спонтанные сообщения о побочных реакциях:
- Сердечно-сосудистая система: очень редко – желудочковая аритмия, удлинение интервала QT, внезапная коронарная смерть;
- Почки и мочевыводящие пути: очень редко – задержка мочи;
- Нервная система: очень редко – судороги, экстрапирамидные расстройства (преимущественно у детей и младенцев);
- Психика: очень редко – нервозность, ажитация (преимущественно у детей и младенцев);
- Иммунная система: очень редко – анафилактические реакции (в том числе анафилактический шок);
- Лабораторные показатели: очень редко – повышение уровня пролактина крови, отклонение показателей функции печени;
- Кожа и подкожные ткани: очень редко – крапивница, отек Квинке.
Особые указания
Антисекреторные или антацидные препараты при сочетанном назначении с Мотилиумом следует принимать отдельно от последнего, после приема пищи.
Так как таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат в своем составе лактозу, их не следует назначать пациентам с галактоземией, непереносимостью лактозы и нарушением всасывания галактозы и глюкозы.
Из-за содержания сорбитола в суспензии ее не применяют у больных с непереносимостью сорбитола.
При назначении препарата детям следует строго придерживаться рекомендованной дозы, так как в противном случае повышается риск побочных эффектов со стороны психики и нервной системы.
Мотилиум не влияет или влияет в ничтожно малой степени на способность управлять автомобилем и работать с другой потенциально опасной техникой.
Лекарственное взаимодействие
Антихолинергические средства могут нейтрализовать действие Мотилиума.
После приема натрия гидрокарбоната или циметидина биодоступность препарата уменьшается.
Одновременно с Мотилиумом можно принимать нейролептики (их действие не усиливается) и агонисты допаминовых рецепторов (их центральные эффекты не меняются, а побочные действия в виде тошноты, рвоты и нарушений пищеварения подавляются).
Сроки и условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре 15-30 °C. Беречь от детей.
Срок годности таблеток для рассасывания – 2 года, суспензии – 3 года, таблеток, покрытых пленочной оболочкой – 5 лет.
