Модитен депо

Модитен депо – лекарственный препарат выраженного антипсихотического и умеренного седативного действия, обладает противорвотным эффектом.

Форма выпуска и состав

Модитен депо выпускается в форме масляного раствора для внутримышечного введения (по 1 мл в ампулах темного стекла, в контурной ячейковой упаковке 5 или 50-600 ампул, в картонной пачке 1 упаковка).

Действующее вещество: флуфеназин деканоат – 25 мг в 1 мл раствора.

Вспомогательные компоненты: спирт бензиловый, масло кунжутное.

Показания к применению

Модитен депо применяют для профилактики обострений шизофрении, а также при хронических формах шизофрении в качестве длительной поддерживающей терапии.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению препарата являются следующие заболевания и состояния:

• Нарушения системы крови и функции печени;
• Тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы (артериальная гипотензия, декомпенсированная хроническая недостаточность кровообращения);
• Коматозные состояния любого происхождения, выраженное угнетение функции центральной нервной системы; прогрессирующие системные заболевания спинного и головного мозга, черепно-мозговые травмы;
• Беременность, период грудного вскармливания;
• Детский возраст до 12 лет;
• Повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства.

Модитен депо с осторожностью назначают пациентам с патологическими изменениями крови (нарушение кроветворения); язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки и желудка (в стадии обострения); гиперплазией предстательной железы с клиническими проявлениями; раком молочной железы; заболеваниями, сопровождающимися повышенным риском тромбоэмболических осложнений; почечной и/или печеночной недостаточностью; эпилепсией и судорожными припадками в анамнезе; болезнью Паркинсона; хроническими заболеваниями, сопровождающимися нарушением дыхания (в особенности у детей); микседемой; закрытоугольной глаукомой; синдромом Рейно; кахексией; рвотой; аллергическими реакциями на производные фенотиазина в анамнезе, а также при алкоголизме и лицам пожилого возраста.

Способ применения и дозировка

Модитен депо не применяют менее трех месяцев. Для большинства пациентов рекомендованная начальная доза составляет 12,5-25 мг (0,5-1 мл). В зависимости от ответа на лечение подбираются последующие дозы препарата и интервалы между введениями.

Если пациент ранее не лечился препаратами, являющимися производными фенотиазина, начальную дозу подбирают введением флуфеназина гидрохлорида (флуфеназин быстрого действия).

При поддерживающей терапии доза препарата не должна превышать 100 мг. При необходимости введения более 50 мг раствора каждую последующую дозу повышают с осторожностью и не более чем на 12,5 мг. Одна инъекция Модитен депо позволяет в течение 4 недель контролировать симптомы шизофрении, а у некоторых пациентов эффект одной дозы сохраняется до 6 недель.

У больных с выраженным возбуждением лечение начинают с флуфеназина быстрого действия. Флуфеназин деканоат применяют в дозе 25 мг (1 мл) после стихания острых проявлений. В дальнейшем, при необходимости, дозы препарата корректируют.

При повышенном риске осложнений, связанных с гиперчувствительностью к производным фенотиазина или расстройствами, предрасполагающими к неблагоприятным реакциям, терапию начинают с флуфеназина гидрохлорида парентерально или внутрь. Только после оценки фармакологического воздействия и определения оптимальной дозы препарата можно вводить раствор для внутримышечного введения Модитен депо в эквивалентной дозе. В последующем доза корректируется в зависимости от ответа на лечение.

Доза 20 мг флуфеназина гидрохлорида в сутки эквивалентна одному введению 25 мг раствора флуфеназина деканоата раз в три недели. Лицам пожилого возраста, как правило, требуются дозы, равные ¹/₄-¹/₃ доз, назначаемых молодым пациентам. В случае необходимости дозу постепенно повышают.

Побочные действия

Во время применения препарата Модитен депо возможны следующие побочные эффекты со стороны систем и органов:

• Сердечно-сосудистая система: желудочковая тахикардия, желудочковые аритмии, удлинение интервала QT, остановка сердца, внезапная смерть;
• Центральная нервная система: экстрапирамидные расстройства (дистопия, экстрапирамидный синдром, окулогирные кризы, акатизия, дискинезия, гиперрефлексия и опистотонус, поздняя дискинезия);
• Вегетативная нервная система: колебания артериального давления, потеря аппетита, тошнота, слюнотечение, ортостатическая гипотензия, сухость во рту, потливость, головная боль, полиурия, гипотензия, запор;
• Другие неврологические расстройства: спутанность сознания, сонливость, отек головного мозга, изменения содержания белка в спинномозговой жидкости, изменение энцефалограммы; злокачественный нейролептический синдром (ЗНС), возможно с летальным исходом (ригидность мышц, гиперпирексия, вегетативные расстройства – тахикардия, колебания артериального давления или частоты пульса, нарушения сердечного ритма, повышенное потоотделение); ЗНС может сопровождаться лихорадкой, развитием лейкоза, острой сердечной недостаточностью, нарушениями функции печени, повышением активности креатинфосфокиназы;
• Система крови: агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, эозинофилия, пурпура (тромбоцитопеническая и нетромбоцитопеническая);
• Обмен веществ и эндокринная система: периферические отеки, изменение массы тела, гинекомастия, патологическая лактация, синдром нарушения секреции АДГ (антидиуретический гормон), ложноположительный тест на беременность, нарушение менструального цикла, изменение либидо у женщин, импотенция у мужчин;
• Функции печени: клинические признаки гепатита, холестатическая желтуха, изменение лабораторных показателей функции печени;
• Аллергические реакции: крапивница, фотосенсибилизация, эксфолиативный дерматит, эритема, зуд, экзема, себорея, бронхоспазм, отек гортани, анафилактические реакции, ангионевротический отек;
• Прочие: заложенность носа, глаукома, нарушение зрения, непроходимость кишечника, атония мочевого пузыря, судорожные припадки; при длительном лечении – волчаночноподобный синдром, рвота, лихорадка, помутнение роговицы и хрусталика, изменения электрокардиограммы, пигментация кожи, пигментная ретинопатия, нарушения функции почек, бессимптомная форма пневмонии, необратимая дискинезия, венозная тромбоэмболия (включая тромбоз глубоких вен и эмболию легочной артерии).

Особые указания

Модитен депо с осторожностью назначают при отравлении фосфорными инсектицидами или при очень жаркой погоде, а также лицам с судорожными припадками в анамнезе, пациентам с феохромоцитомой, недостаточностью митрального клапана или другими сердечно-сосудистыми нарушениями.

При развитии ЗНС препарат следует немедленно отменить и назначить интенсивное симптоматическое лечение и постоянный контроль жизненных функций.

Терапия препаратом Модитен депо должна быть прекращена в случае развития холестатической желтухи, заболеваний десен, горла, слизистой оболочки рта или инфекций верхних дыхательных путей с одновременным изменением количества лейкоцитов.

Противорвотное действие препарата может маскировать рвоту, которая связана с передозировкой других лекарственных средств, что следует учитывать при приеме Модитен депо.

Резкая отмена, как правило, не вызывает психической зависимости, но были отмечены случаи головокружения, тошноты, рвоты и гастрита при резкой отмене производных фенотиазина в высоких дозах.

Кунжутное масло, содержащееся в препарате, может вызывать тяжелые аллергические реакции (редко). У детей старше 12 лет могут возникать токсические и анафилактоидные реакции из-за содержания в препарате бензилового спирта.

Во время лечения запрещено употреблять алкоголь.

Не рекомендуется хранить Модитен депо в холодильнике, так как в этом случае происходит осаждение триглицеридов, которые входят в состав кунжутного масла. При появлении подобного осадка раствор следует нагреть до 37 °C.

Поскольку препарат воздействует на психомоторные реакции пациента, в период терапии запрещается управлять автомобилем или работать с потенциально опасными механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Флуфеназин деканоат обладает высокой активностью, в связи с этим только лечащий врач может учесть лекарственное взаимодействие препарата Модитен депо с принимаемыми одновременно с ним средствами.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре 15-25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 2 года.