Микрогинон

Микрогинон – комбинированное пероральное низкодозированное монофазное эстроген-гестагенное противозачаточное средство.

Форма выпуска и состав

Микрогинон выпускается в форме драже: бежевого (бледно-желтого) цвета, круглой формы с двояковыпуклыми поверхностями (по 21 шт. в контурной ячейковой упаковке (блистере) из ПВХ и алюминиевой фольги, в картонной пачке по 1 или 3 блистера).

Состав 1 драже:

• Активные вещества: этинилэстрадиол – 30 мкг; левоноргестрел – 150 мкг;
• Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, поливидон 25000, лактоза, магния стеарат, тальк;
• Оболочка: полиэтиленгликоль 6000, поливидон 700000, сахароза, тальк, титана диоксид, кальция карбонат, горный гликолевый воск, глицерол 85%, пигмент железа оксид желтый.

Показания к применению

Контрацепция.

Противопоказания

Абсолютные:

• Тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе, включая тромбоэмболию легочной артерии, тромбоз глубоких вен, цереброваскулярные нарушения, инфаркт миокарда;
• Предшествующие тромбозу состояния, в том числе стенокардия, транзиторные ишемические атаки (в настоящее время или в анамнезе);
• Выраженные или множественные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в том числе нарушения сердечного ритма, поражения клапанного аппарата сердца, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца;
• Неконтролируемая артериальная гипертензия;
• Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
• Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе;
• Доброкачественные или злокачественные опухоли печени в настоящее время или в анамнезе;
• Печеночная недостаточность и выраженные заболевания печени (не рекомендуется принимать препарат до нормализации печеночных тестов);
• Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией (в настоящее время или в анамнезе);
• Обнаруженные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе молочных желез или половых органов) или подозрение на них;
• Вагинальное кровотечение неясного генеза;
• Период грудного вскармливания (выделяется с молоком в небольшом количестве);
• Беременность или подозрение на нее;
• Длительная иммобилизация, хирургические операции на ногах, серьезное хирургическое вмешательство, обширные травмы;
• Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Относительные (необходимо использовать с особой осторожностью, поскольку существует вероятность развития осложнений):

• Тромбофлебит поверхностных вен;
• Серьезные нарушения жирового обмена (гиперлипидемия, ожирение);
• Мигрень;
• Отосклероз, сопровождающийся ухудшением слуха, зуд или идиопатическая желтуха во время предшествующей беременности;
• Сахарный диабет;
• Врожденная гипербилирубинемия (синдромы Дубина-Джонсона, Жильбера и Ротора);
• Гемолитический уремический синдром;
• Системная красная волчанка;
• Болезнь Крона;
• Артериальная гипертензия;
• Серповидно-клеточная анемия.

Способ применения и дозировка

Драже рекомендуется принимать внутрь по одному, ежедневно, в течение 21 дня (каждое драже маркируется днем недели в который оно должно быть принято) примерно в одно и то же время, запивая небольшим объемом воды. Требуется придерживаться направления стрелки (нанесенной на упаковку) до тех пор, пока все драже, содержащиеся в 1 блистере, будут приняты. На протяжении последующих 7 дней делают перерыв в приеме, во время которого обычно происходит, начиная со 2-3 дня после приема последнего драже, кровотечение отмены.

На 8-й день (после 7-дневного перерыва) следует начинать принимать драже Микрогинон из следующей упаковки, независимо от того прекратилось ли кровотечение. Это означает, что в дальнейшем каждую новую упаковку требуется начинать в один и тот же день недели, и также менструация в каждый месяц будет наступать приблизительно в один и тот же день недели.

Если гормональные контрацептивы не применялись в предшествующий месяц, то прием средства следует начинать с первого дня естественного цикла (менструального кровотечения), с драже, промаркированного соответствующим днем недели. Далее драже следует использовать по направлению стрелки, по порядку. Также допустимо начинать прием на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае потребуется в течение первых 7 дней прибегнуть к барьерному методу контрацепции.

В случае, когда перед применением Микрогинона использовались другие комбинированные пероральные контрацептивы, его рекомендуется начинать принимать на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего препарата. При этом к применению средства нельзя приступать позже следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для контрацептивов, содержащих 21 таблетку), или после использования последней неактивной таблетки (для контрацептивов, содержащих 28 таблеток).

Переход на прием Микрогинона с применения «мини-пили» (контрацептивов, включающих только гестаген) можно осуществить в любой день после прекращения использования последнего, без перерыва. При переходе с внутриматочного контрацептива с гестагеном или имплантата Микрогинон рекомендуют начинать принимать в день их удаления, а при переходе с инъекционной формы – в день назначения очередной инъекции. В подобных случаях в первые 7 дней приема необходимо дополнительно использовать барьерный метод предохранения.

После аборта, совершенного в I триместре беременности, прием препарата может быть начат немедленно без использования дополнительных способов контрацепции.

После родов или аборта во II триместре препарат рекомендуют начинать принимать спустя 21-28 дней, при более позднем начале приема на протяжении первых 7 дней требуется использовать барьерный метод контрацепции. Если имели место незащищенные сексуальные контакты, необходимо исключить возможную беременность до начала приема или дождаться первой менструации.

В случае опоздания приема очередного драже менее чем на 12 часов противозачаточный эффект Микрогинона не уменьшается, пропущенную дозу необходимо принять как можно раньше, а следующую – по обычной схеме.

Если женщина опоздала принять драже более чем на 12 часов возможно снижение контрацептивной защиты, при этом необходимо учитывать, что:

• Прием средства нельзя прерывать более чем на 7 дней;
• Драже необходимо использовать непрерывно в течение 7 дней (для осуществления адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции).

Если женщина забыла принять более чем одно драже из упаковки, требуется обратиться за консультацией к специалисту.

В случае, когда интервал с момента приема последнего драже составил более 36 часов, следует руководствоваться нижеописанными рекомендациями:

• Первая неделя. Необходимо принять пропущенное драже как можно быстрее (даже если потребуется прием двух драже одновременно), а затем продолжить использование средства по обычной схеме. Дополнительно нужно применять на протяжении следующих 7 дней барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если в период перед пропуском дозы препарата произошло половое сношение необходимо учитывать возможность наступления беременности и немедленно проконсультироваться с врачом;
• Вторая неделя. Пропущенное драже следует принять как можно скорее (даже если потребуется прием двух драже одновременно), затем прием препарата продолжают по обычной схеме. В использовании дополнительных методов контрацепции нет необходимости т. к. противозачаточное действие средства не уменьшилось;
• Третья неделя. Из-за последующего перерыва в приеме средства понижается надежность контрацепции. Но если придерживаться любой из двух нижеследующих схем, можно избежать необходимости использования дополнительных контрацептивных методов. При первой схеме следует принять пропущенное драже как можно быстрее (даже если потребуется прием двух драже одновременно), затем прием продолжить по обычному методу. Использовать драже из следующей упаковки надо будет сразу же после завершения приема из предыдущей, не делая перерыва. До тех пор, пока не закончатся драже из второй упаковки появление менструальноподобных выделений маловероятно, но в дни приема драже могут возникнуть мажущие или обильные кровянистые выделения. При второй схеме разрешается сделать перерыв на 7 или менее дней (в которые включают день пропуска), прекратив прием драже из текущей упаковки, а затем приступить к приему новой. В этом случае всегда есть возможность начать прием следующей упаковки в тот день недели, когда это обычно происходило раньше. При отсутствии ожидаемой менструации во время перерыва в приеме драже необходимо исключить вероятность беременности.

Если у женщины наблюдалась рвота или диарея в пределах 3-4 часов после приема драже Микрогинон, может произойти неполное всасывание активных веществ. Эти случаи сходны с ситуацией при пропуске приема препарата, поэтому следует выполнять те же рекомендации что и для пропущенных драже.

Если возникла необходимость отсрочить начало менструации, рекомендуется приступить к приему драже из следующей упаковки немедленно после завершения текущей. Драже из этой новой упаковки можно принимать так долго, как желает женщина, или до тех пор, пока упаковка не закончится. В случае прекращения приема драже из новой упаковки сразу начнется менструация. На фоне использования второй упаковки может наблюдаться появление мажущих выделений или прорывных маточных кровотечений. Возобновить прием Микрогинона из следующей упаковки требуется после обычного 7-дневного перерыва.

В случае, когда женщине необходимо перенести день начала менструации на другой день недели, потребуется уменьшить ближайший предстоящий перерыв в приеме драже на желаемое количество дней. Чем будет короче интервал, тем будет выше вероятность отсутствия при его проведении кровотечения отмены, и выше риск появления в период приема второй упаковки мажущихся выделений и прорывных кровотечений.

Побочные действия

• Репродуктивная система: напряженность увеличение и болезненность молочных желез, выделения из молочных желез, прорывные маточные кровотечения и мажущие кровянистые выделения, изменения влагалищной секреции;
• Нервная система: мигрень, головная боль, снижение/изменения настроения, изменение либидо;
• Орган зрения: нарушение зрения, плохая переносимость контактных линз;
• Пищеварительная система: тошнота, боли в животе, рвота, холестатическая желтуха;
• Кожа и подкожная клетчатка: кожная сыпь, мультиформная или узловатая эритема, генерализованный зуд;
• Обмен веществ: изменение массы тела, задержка жидкости;
• Прочие: аллергические реакции; редко – диарея, повышенная утомляемость.

У женщин с хлоазмой беременных в анамнезе иногда может наблюдаться хлоазма. В редких случаях возможно возникновение тромбоэмболий и тромбозов.

Особые указания

Перед началом приема Микрогинона необходимо пройти полное медицинское обследование (общее и гинекологическое) для того чтобы исключить наличие противопоказаний. В период длительного применения препарата следует через каждые 6 месяцев осуществлять контрольные обследования.

На фоне использования пероральных комбинированных контрацептивов риск появления тромбоэмболии и артериальных тромбозов увеличивается при следующих факторах: высокая степень ожирения, курение, наследственная предрасположенность, мигрени, артериальная гипертензия, сахарный диабет, фибрилляции предсердий, заболевания клапанов сердца.

Необходимо отказаться от приема контрацептива и обратиться к специалисту при возникновении симптомов цереброваскулярных нарушений, артериального или венозного тромбоза, а именно следующих состояний и заболеваний:

• Острая сильная боль в груди (с иррадиацией или без в левую руку);
• Односторонняя боль в ноге и/или отек;
• Нарушение дыхания;
• Внезапная атака кашля;
• Необычно сильная, длительная головная боль;
• Внезапная частичная или полная потеря зрения;
• Головокружение;
• Нечленораздельная речь или афазия;
• Двигательные нарушения;
• Потеря сознания (с или без судорожного припадка);
• Признаки «острого живота»;
• Значительная потеря чувствительности, внезапно появившейся с одной стороны, или в одной части тела.

В редких случаях при применении пероральных комбинированных контрацептивов отмечалось развитие опухолей печени. Появление признаков внутрибрюшного кровотечения, болей в области живота, увеличение печени требуется учитывать при осуществлении дифференциальной диагностики.

В случае необходимости проведения плановых хирургических вмешательств прием Микрогинона рекомендуется прекратить за четыре недели до дня операции и не возобновлять его раньше двух недель после окончания иммобилизации.

В период приема комбинированных пероральных контрацептивов женщинам, страдающим сахарным диабетом, требуется тщательный медицинский контроль.

При имеющейся склонности к хлоазме необходимо избегать длительного воздействия ультрафиолетового излучения.

На протяжении первых месяцев приема Микрогинона возможно развитие нерегулярных кровотечений (обильных или мажущих кровянистых выделений) вследствие этого оценку подобных кровотечений рекомендуется проводить после периода адаптации, длящегося приблизительно 3 месяца. В случае повторений нерегулярных кровотечений или их возникновений после предыдущих регулярных циклов необходимо провести соответствующее обследование для исключения вероятности беременности или злокачественных новообразований.

Женщина должна быть осведомлена о том, что пероральные контрацептивы не предохраняют от ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передающихся половым путем.

Лекарственное взаимодействие

Следует учитывать, что при сочетании с Микрогиноном:

• Сульфаниламиды, производные пиразолона – способствуют усилению метаболизма, входящих в состав средства стероидных гормонов;
• Барбитураты, фенитоин, примидон, рифампицин, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, топирамат, гризеофульвин, ритонавир и препараты, содержащие зверобой – могут усилить угрозу прорывных кровотечений и/или снизить контрацептивную эффективность препарата;
• Тетрациклины, ампициллины – понижают концентрацию этинилэстрадиола, тем самым уменьшая контрацептивную защиту.

Пероральные комбинированные контрацептивы могут оказывать влияние на метаболизм других лекарственных средств (включая циклоспорин), что приводит к изменению уровня их содержания в плазме и тканях.

При использовании эстроген-гестагенных препаратов в некоторых случаях требуется изменение режима дозирования непрямых антикоагулянтов или гипогликемических средств.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре, не превышающей 30 °C, в месте, недоступном для детей.

Срок годности – 5 лет.