Мерсилон

Мерсилон – комбинированное пероральное контрацептивное средство, оказывающее эстроген-прогестогенное и противозачаточное действие.

Форма выпуска и состав

Мерсилон выпускается в форме таблеток: белого цвета, двояковыпуклые, круглые, на одной стороне с гравировкой «TR» над цифрой «4», на другой стороне – «ORGANON» и изображение пятиконечной звезды (в блистере по 21 таблетке, по 1 блистеру в герметично запаянном саше из ламинированной алюминиевой фольги, в картонной пачке по 1, 3 или 6 саше).

Состав 1 таблетки:

• Активные вещества: дезогестрел – 150 мкг, этинилэстрадиол – 20 мкг;
• Дополнительные компоненты: стеариновая кислота, повидон, крахмал картофельный, α-токоферол, лактозы моногидрат, кремния оксид коллоидный.

Показания к применению

Контрацепция.

Противопоказания

Применение Мерсилона противопоказано при наличии в данный момент или в анамнезе следующих заболеваний:

• Венозный тромбоз (включая тромбоэмболию легочной артерии и тромбоз глубоких вен голени);
• Артериальный тромбоз (включая инсульт, инфаркт миокарда) или предвестники тромбоза, в т. ч. транзиторный приступ ишемической болезни сердца, стенокардия;
• Панкреатит, сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией;
• Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой;
• Доброкачественные и злокачественные опухоли печени;
• Тяжелые заболевания печени (до нормализации показателей функции печени).

Также противопоказано использование препарата при следующих состояниях и заболеваниях:

• Обнаруженная предрасположенность к артериальному и венозному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, гипергомоцистеинемия, дефицит протеина S или С, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
• Тяжелые или множественные факторы риска артериального или венозного тромбоза (в т. ч. тяжелая гипертоническая болезнь с показателями артериального давления 160/100 мм рт.ст. и выше);
• Сахарный диабет с поражением сосудов;
• Кровотечение из влагалища неясного генеза;
• Гормонозависимые злокачественные новообразования молочных желез или половых органов (включая подозреваемые);
• Беременность (в т. ч. предполагаемая) и период грудного кормления;
• Лактазная недостаточность, глюкозо-галактозная мальабсорбция, непереносимость лактозы;
• Курение в возрасте после 35 лет (более 15 сигарет в день);
• Гиперчувствительность к компонентам средства.

При наблюдении во время приема таблеток появления любого из перечисленных выше состояний или заболеваний необходимо незамедлительно прекратить применение препарата.

С крайней осторожностью требуется принимать Мерсилон в следующих случаях:

• Тромбоэмболические поражения в семейном анамнезе;
• Возраст после 35 лет;
• Дислипопротеинемия;
• Ожирение (при индексе массы тела > 30 кг/м²);
• Мигрень;
• Артериальная гипертензия;
• Фибрилляция предсердий, клапанные пороки сердца;
• Обширное хирургическое вмешательство, операции на нижних конечностях, длительная иммобилизация, тяжелая травма;
• Послеродовый период;
• Поверхностный тромбофлебит, варикозное расширение вен;
• Нарушения биохимических показателей, которые могут быть маркерами приобретенной или врожденной предрасположенности к артериальному или венозному тромбозу;
• Системная красная волчанка;
• Сахарный диабет;
• Гемолитико-уремический синдром;
• Серповидно-клеточная анемия;
• Гипертриглицеридемия (включая данные в семейном анамнезе);
• Хронические воспалительные поражения кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• Хронические и острые заболевания печени (включая врожденные гипербилирубинемии – синдром Дубина-Джонсона, Жильбера, Ротора).

Способ применения и дозировка

Мерсилон следует принимать внутрь, запивая при необходимости небольшим объемом жидкости, примерно в одно и то же время, ежедневно по 1 таблетке на протяжении 21 дня.

После завершения приема очередной упаковки, таблетки из последующей начинают принимать спустя 7 дней. Во время этого перерыва на 2-3 день после приема последней таблетки, как правило, появляются менструальноподобные выделения, которые могут длиться до начала приема таблеток из новой упаковки.

Если гормональные контрацептивы не принимались в предшествующий месяц, то прием таблеток следует начинать с 1 дня естественного цикла (в первый день менструального кровотечения). Также можно начать применение препарата с 2-5 дня цикла, но при этом потребуется в течение первых 7 дней приема прибегнуть к барьерному методу контрацепции.

В случае, когда женщина использовала другой комбинированный пероральный контрацептив (КПК), применение Мерсилона рекомендуется начинать на следующий день после последнего приема активной таблетки предыдущего КПК, но не позднее чем на следующий день после завершения обычного перерыва при применении таблеток или после приема последней таблетки плацебо ее предыдущего КПК.

При использовании трансдермального пластыря или вагинального кольца к приему препарата желательно приступить в день их удаления, но не позднее того дня, когда требовалось вводить новое кольцо или делать следующую аппликацию пластыря.

Если женщина использовала методы контрацепции, основанные только на применении прогестагена (имплантаты, «мини-пили», инъекции), Мерсилон можно начинать принимать: в любой день после завершения приема «мини-пили»; в случае инъекции – в день назначения очередной инъекции; при наличии имплантата – в день его удаления. При этом во всех случаях желательно в течение первой недели приема таблеток использовать дополнительно барьерный метод предохранения.

После совершенного аборта в I триместре применение препарата может быть начато немедленно, без использования дополнительных способов контрацепции.

После аборта во II триместре или родов применение таблеток рекомендуют начинать спустя 21-28 дней, в случае более позднего начала приема на протяжении первых 7 дней их использования требуется применять для предохранения барьерный метод. Если у женщины, до начала приема таблеток после родов или аборта, были незащищенные сексуальные контакты, следует исключить беременность до использования препарата или подождать до первой менструации.

В случае, когда женщина опоздала с приемом таблетки менее чем на 12 часов, противозачаточное действие не уменьшается, пропущенную таблетку следует сразу же принять и продолжать прием по обычной схеме.

Если прием таблетки был задержан более чем на 12 часов, контрацептивная защита Мерсилона может значительно понизиться, в этом случае можно руководствоваться следующими правилами:

• Перерыв между приемом таблеток не должен длиться более 7 дней;
• Таблетки необходимо непрерывно принимать на протяжении 7 дней (для осуществления адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы).

В повседневной жизни в соответствии с этими правилами с учетом того, что цикличность применения препарата составляет 3 недели, нужно придерживаться следующих рекомендаций:

• Первая неделя. Женщина должна принять пропущенную таблетку, как только вспомнит об этом (даже если придется принять 2 таблетки одновременно), а затем продолжать прием по обычной схеме. Дополнительно требуется в течение последующей недели использовать барьерный метод (презервативы), если же в предшествующие 7 дней имел место незащищенный половой акт необходимо учитывать возможность беременности. Риск наступления беременности тем выше чем ближе перерыв в приеме препарата к моменту сексуального контакта и чем больше таблеток забыла принять пациентка;
• Вторая неделя. Пропущенную таблетку требуется выпить, как только женщина вспомнит о ней (даже при необходимости принять одновременно 2 таблетки) и затем продолжить прием препарата в свое обычное время. Если на протяжении 7 дней, предшествовавших первому пропуску, таблетки принимались правильно, в дополнительных видах контрацепции нет необходимости. В противном случае или при пропуске более 1 таблетки нужно применять в течение следующих 7 дней вспомогательные виды контрацепции;
• Третья неделя. Надежность контрацепции из-за последующего перерыва в приеме Мерсилона снижается, но, если выполнять любую из двух нижеследующих схем, можно избежать необходимости использования дополнительной защиты при условии своевременного приема таблеток в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной дозе. Если это условие не было выполнено, требуется следовать первой рекомендованной схеме и на протяжении последующих 7 дней использовать дополнительные меры предосторожности. При первой схеме нужно принять пропущенную таблетку, как только женщина вспомнит о ней, остальные таблетки принимать в обычное время, а новую упаковку начинать сразу же после завершения предыдущей, не делая перерыва между приемом препарата из разных упаковок. Появление до окончания второй упаковки менструальноподобных выделений маловероятно, но в некоторых случаях могут наблюдаться мажущие или обильные кровянистые выделения. При второй схеме разрешается прервать прием препарата из текущей упаковки, сделав перерыв в течение 7 дней, в которые включают дни, когда был забыт прием таблеток, а потом использовать новую упаковку. В случае отсутствия менструальноподобных выделений на протяжении ближайшего обычного перерыва в приеме следует учитывать возможность беременности.

При неполном всасывании Мерсилона после приема таблетки в течение 3-4 часов может наблюдаться рвота. В этом случае следует выполнять те же рекомендации что и при пропуске приема, если нет желания менять обычную схему применения, требуется использовать дополнительную(-ые) таблетку(и) из другой упаковки.

Чтобы отсрочить наступление менструации, нужно без перерыва продолжать прием таблеток из следующей упаковки. Задержать менструацию можно вплоть до завершения приема таблеток из второй упаковки, при этом возможно возникновение мажущих кровянистые выделения или внезапного сильного кровотечения. Возобновить регулярный прием средства по обычной схеме можно после 7-дневного интервала в приеме.

Чтобы сместить начало менструации на другой день, отличный от ожидаемого дня недели, можно уменьшить на желаемое количество дней предстоящий перерыв в приеме таблеток. Чем будет короче перерыв, тем больше вероятность отсутствия менструации при его проведении, и выше риск развития сильного кровотечения или мажущих выделений в период приема таблеток из второй упаковки.

Побочные действия

• Гормонозависимые опухоли: рак молочной железы, опухоли печени;
• Сердечно-сосудистая система: тромбоз или тромбоэмболия (в т. ч. инсульт, инфаркт миокарда, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия брыжеечных, печеночных, почечных артерий и вен, артерий сетчатки), повышение артериального давления;
• Кожные покровы: хлоазма (особенно при наличии в анамнезе при беременности);
• Репродуктивная система: ациклические кровянистые выделения (наиболее часто в первые месяцы приема);
• Прочие: аллергические реакции.

К возможным нежелательным явлениям, отмечающимся при использовании Мерсилона (связь которых с его приемом не доказана), относятся следующие эффекты:

• Иммунная система: редко – гиперчувствительность;
• Нервная система и психика: часто – смена настроения, головная боль, депрессия; нечасто – мигрень, снижение либидо; редко – повышение либидо;
• Орган зрения: редко – непереносимость контактных линз;
• Обмен веществ: часто – увеличение веса тела; нечасто – задержка жидкости; редко – уменьшение веса тела;
• Кожа и подкожные ткани: нечасто – кожная сыпь, крапивница; редко – узловатая или многоформная эритема;
• Пищеварительная система: часто – тошнота, боль в животе; нечасто – рвота;
• Репродуктивная система: часто – болезненность и/или увеличение молочных желез; редко – выделения из влагалища и молочных желез.

Симптомами передозировки являются рвота и тошнота, у молодых девушек – кровянистые выделения из влагалища, серьезных осложнений при приеме не было зарегистрировано. Лечение при передозировке симптоматическое, антидотов не имеется.

Особые указания

Перед началом или возобновлением приема Мерсилона, а впоследствии каждые 6 месяцев, следует проводить тщательное гинекологическое и общемедицинское обследование (включая контроль артериального давления и уровня холестерина в крови, деятельности печени, анализ мочи, а также исследование молочных желез).

Применение любого КПК может привести к появлению венозной тромбоэмболии (ВТЭ), выражающейся тромбоэмболией легочной артерии и/или тромбозом глубоких вен, риск развития заболеваний является более высоким в первый год приема, чем у пациенток, принимающих средство дольше 1 года.

Эффективность Мерсилона снижается при кишечных расстройствах, рвоте, диарее, пропуске приема препарата, в подобных случаях рекомендуется дополнительное использование негормональных методов контрацепции.

При проведении плановых хирургических вмешательств следует прекратить прием средства не позже чем за 28 дней до операции и возобновить применение не ранее 14 дней после ее завершения.

Следует помнить о том, что пероральные контрацептивы не могут защитить от ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передающихся половым путем.

В первые месяцы приема Мерсилона могут наблюдаться обильные или нерегулярные мажущие кровянистые выделения, вследствие этого оценку нерегулярного кровотечения рекомендуется проводить по истечении адаптационного периода, длящегося 3 месяца.

В случае появления или сохранения нерегулярного кровотечения после предыдущих регулярных циклов, требуется рассмотреть возможные негормональные причины нарушения цикла и провести соответствующее обследование (для исключения вероятности беременности или злокачественных новообразований).

После острой формы вирусного гепатита прием препарата рекомендуется начинать только при достижении нормализации функции печени (не ранее, чем через 6 месяцев).

Пациенткам, у которых наблюдается хлоазма, требуется избегать ультрафиолетового облучения.

Использование пероральных контрацептивов может оказать влияние на результаты некоторых лабораторных исследований, к которым относятся: биохимические показатели деятельности щитовидной железы, печени, почек и надпочечников, параметры углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза, уровень транспортных белков в плазме. Эти нарушения обычно находятся в границах нормальных значений лабораторных показателей.

Лекарственное взаимодействие

Следует помнить о том, что индукторы микросомальных ферментов печени, такие как: барбитураты, карбамазепин, примидон, фенитоин, рифабутин, рифампицин, топирамат, окскарбазепин, фелбамат, гризеофульвин, ритонавир и средства, включающие в состав зверобой продырявленный, при комбинации с пероральными контрацептивами уменьшают эффективность последних и повышают угрозу ациклических кровотечений. Обычно максимальный уровень индукции достигается не ранее 2-3 недель, но может проявиться в конце 4 недели после перерыва в приеме Мерсилона.

Контрацептивный эффект также может быть нарушен при одновременном приеме с антибиотиками – ампициллином и тетрациклинами (механизм влияния не выяснен).

При необходимости совместного применения с Мерсилоном любого из перечисленных выше препаратов рекомендуется временно прибегнуть к дополнительным барьерным методам контрацепции на протяжении всего курса терапии и в течение 28 дней после его завершения – для микросомальных ферментов и 7 дней – для антибиотиков. При длительном применении индукторов микросомальных ферментов требуется использовать другой метод контрацепции.

Пероральные контрацептивы могут повышать концентрацию в плазме и в тканях циклоспорина и снижать – ламотриджина.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от влаги и света месте, недоступном для детей, при температуре 2-30 °C.

Срок годности – 3 года.