Мелофлекс Ромфарм

Мелофлекс Ромфарм – НПВС (нестероидное противовоспалительное средство) жаропонижающего, обезболивающего и противовоспалительного действия.

Форма выпуска и состав

Мелофлекс Ромфарм выпускается в форме раствора для внутримышечного введения, представляющего собой прозрачную жидкость желтого цвета с легким зеленоватым оттенком (по 1,5 мл в бесцветных стеклянных ампулах вместимостью 2 мл, по 3 или 5 ампул в контурных ячейковых упаковках, в картонной пачке 1 контурная ячейковая упаковка с ампулами).

Состав на 1 мл раствора:

• действующее вещество: мелоксикам – 10 мг;
• вспомогательные компоненты: полоксамер 188, 1М раствор натрия гидроксида (для достижения pH 8,6–9), меглюмин, глицин, гликофурфурол, натрия хлорид, вода для инъекций.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Мелоксикам относится к производным эноловой кислоты. Обладает противовоспалительной, жаропонижающей и анальгезирующей активностью.

Выраженный противовоспалительный эффект мелоксикама установлен на всех существующих моделях воспаления. Механизм его действия обусловлен способностью подавлять синтез медиаторов воспаления – простагландинов, причем в месте воспаления этот эффект проявляется сильнее, чем в почках или слизистой желудка. Такие различия связаны с тем, что ингибирование ЦОГ-2 (циклооксигеназы-2) более селективное, чем ЦОГ-1 (циклооксигеназы-1). Принято считать, что противовоспалительное действие НПВС обеспечивается ингибированием ЦОГ-2, а подавление синтеза ЦОГ-1 может являться причиной нежелательных побочных реакций со стороны почек и желудка.

В рекомендуемых дозах мелоксикам не влияет на время кровотечения и агрегацию тромбоцитов, в отличие от ибупрофена, индометацина, напроксена и диклофенака, значительно увеличивающих время кровотечения и подавляющих агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика

Препарат почти полностью связывается с белками плазмы (на 99%). Мелоксикам проникает в синовиальную внутрисуставную жидкость и проходит через гематопаренхиматозный барьер. В синовиальной жидкости концентрация препарата на 50% меньше, чем в плазме.

Метаболизм мелоксикама происходит в печени. Образующиеся метаболиты неактивны. Выведение осуществляется почками и через кишечник (примерно 1:1). Около 5% суточной дозы препарата выводится в неизмененном виде через кишечник. Период полувыведения составляет 20 часов, клиренс из плазмы – 8 мл/мин (с возрастом снижается).

Показания к применению

Мелофлекс Ромфарм применяют для симптоматического лечения остеоартроза, ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита. Он помогает уменьшить боль и снизить воспаление на момент использования. Препарат не влияет на течение основного заболевания.

Противопоказания

Абсолютные:

• заболевания печени в активной фазе;
• печеночная недостаточность тяжелой степени;
• воспалительные заболевания кишечника;
• почечная недостаточность в хронической фазе у пациентов, не подвергающихся диализу (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
• прогрессирующие болезни почек;
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
• обострение язвенной болезни 12-перстной кишки и желудка;
• послеоперационный период после аортокоронарного шунтирования;
• гиперкалиемия, подтвержденная анализами;
• возраст до 18 лет;
• сочетание непереносимости ацетилсалициловой кислоты и препаратов пиразолонового ряда с рецидивирующим полипозом носа и бронхиальной астмой;
• период беременности и кормления грудью;
• гиперчувствительность к мелоксикаму или вспомогательным компонентам препарата;
• гиперчувствительность к другим НПВС.

Относительные (Мелофлекс Ромфарм применяют с осторожностью):

• цереброваскулярные заболевания;
• почечная недостаточность в хронической фазе с клиренсом креатинина от 30 до 60 мл/мин;
• нарушения липидного обмена;
• сахарный диабет;
• язвенные поражения органов желудочно-кишечного тракта в анамнезе;
• тяжелые соматические заболевания;
• хроническая сердечная недостаточность;
• заболевания периферических артерий;
• ишемическая болезнь сердца;
• инфекция Нelicobacter pylori;
• злоупотребление алкоголем;
• курение;
• пожилой возраст;
• длительный прием НПВС;
• комбинированное применение с антиагрегантными и антикоагулянтными препаратами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и пероральными глюкокортикостероидами.

Мелофлекс Ромфарм, инструкция по применению (способ и дозировка)

Раствор Мелофлекс Ромфарм вводят глубоко внутримышечно. Внутривенное введение запрещено.

Парентеральная форма мелоксикама показана только в первые несколько дней лечения. В последующие дни рекомендуется использовать пероральные формы (таблетки).

При обострении остеоартроза назначают по 7,5 мг в сутки. Если состояние пациента не улучшается, суточную дозу можно повысить до 15 мг.

С целью симптоматического лечения ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита Мелофлекс Ромфарм назначают в дозе 15 мг в сутки. В дальнейшем, в зависимости от полученного эффекта, возможно снижение суточной дозы до 7,5 мг. Максимальная доза мелоксикама составляет 15 мг в сутки.

Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и больных на диализе суточная доза препарата не должна превышать 7,5 мг. При легких или умеренно выраженных нарушениях функции почек (значение клиренса креатинина более 25 мл/мин) и/или печени коррекция дозы не требуется.

У пациентов пожилого возраста длительное лечение мелоксикамом анкилозирующего спондилита или ревматоидного артрита рекомендуется проводить в суточной дозе 7,5 мг.

У лиц с повышенным риском развития побочных реакций терапию Мелофлексом Ромфарм необходимо начинать с дозы 7,5 мг в сутки.

Побочные действия

• пищеварительная система: часто – рвота, боли в животе, тошнота, повышенное газообразование в кишечнике, жидкий стул или запор; нечасто – отрыжка, стоматит, гастродуоденальная язва, эзофагит, кровотечения из желудочно-кишечного тракта (в том числе скрытые), повышение билирубина, преходящее увеличение активности трансаминаз печени; редко – колит, гастрит, перфорация желудочно-кишечного тракта, гепатит;
• дыхательная система: нечасто – приступы бронхиальной астмы у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту, а также другие НПВС;
• сердечно-сосудистая система: часто – периферические отеки; нечасто – сердцебиение, повышение артериального давления, приливы крови к коже лица;
• центральная нервная система и органы чувств: часто – головная боль, головокружение; нечасто – шум в ушах, вертиго, сонливость; редко – нарушение зрения, конъюнктивит, дезориентация, спутанность сознания, перепады настроения;
• система кроветворения: часто – анемия; нечасто – уменьшение количества тромбоцитов и лейкоцитов;
• мочевыделительная система: нечасто – повышение уровня мочевины в сыворотке и/или повышение креатинина в крови; редко – острая недостаточность функции почек; связь с приемом препарата не установлена – гематурия, альбуминурия, интерстициальный нефрит;
• кожные покровы: часто – сыпь на коже, зуд; нечасто – крапивница; редко – мультиформная эритема, буллезная сыпь, токсический эпидермальный некролиз, повышенная чувствительность к солнечным лучам;
• аллергические реакции: редко – отек Квинке, анафилактические/анафилактоидные реакции.

Передозировка

В случае передозировки Мелофлекса Ромфарм усиливаются дозозависимые побочные эффекты. Наблюдаются следующие симптомы: рвота, тошнота, боли в эпигастральной области, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, нарушение сознания, остановка дыхания, острая печеночная и/или почечная недостаточность, остановка сердца.

Назначают симптоматическое лечение. Специфического антидота не существует. Такие мероприятия, как защелачивание мочи, форсированный диурез и гемодиализ малоэффективны, так как мелоксикам почти полностью связывается с белками плазмы.

Особые указания

В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения во время лечения или при язвенных поражениях препарат необходимо отменить.

Пациенты, у которых появляются нежелательные реакции на Мелофлекс Ромфарм со стороны слизистых оболочек и кожи, должны сообщить об этом врачу, который решает вопрос о продолжении терапии или прекращении лечения препаратом.

У пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови и уменьшенной клубочковой фильтрацией могут возникнуть симптомы клинически выраженной хронической почечной недостаточности, полностью обратимой после прекращения терапии (у таких больных в начале лечения необходимо контролировать функцию почек и определять суточный диурез).

Стойкое повышение активности ферментов печени и изменение других функциональных проб является показанием к отмене Мелофлекса Ромфарм и проведению контрольных тестов.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

По имеющимся данным Мелофлекс Ромфарм не оказывает негативного влияния на психомоторные способности человека, однако при некоторых нарушениях со стороны центральной нервной системы (повышенная утомляемость, нарушение остроты зрения, головокружение и др.) на период лечения следует отказаться от вождения автомобиля и выполнения других потенциально опасных видов работ.

Применение при беременности и лактации

Мелофлекс Ромфарм противопоказан во время беременности, так как ингибирование синтеза простагландинов может негативно влиять на течение беременности и развитие плода.

Мелоксикам секретируется с грудным молоком, поэтому применение препарата в период лактации противопоказано.

Применение в детском возрасте

Мелофлекс Ромфарм, по инструкции, нельзя назначать детям и подросткам, не достигшим возраста 18 лет.

При нарушениях функции почек

Препарат противопоказан пациентам с прогрессирующими почечными заболеваниями и хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), если они не подвергаются диализу.

При нарушениях функции печени

Мелофлекс Ромфарм не применяют у пациентов с заболеваниями печени в активной фазе и тяжелыми нарушениями функции печени. При легких или умеренно выраженных нарушениях коррекция дозы не требуется.

Применение в пожилом возрасте

В пожилом возрасте суточная доза мелоксикама в случае длительного лечения анкилозирующего спондилита и ревматоидного артрита должна составлять не более 7,5 мг в сутки.

Лекарственное взаимодействие

Фармакодинамические взаимодействия мелоксикама с другими лекарственными средствами:

• непрямые антикоагулянты – повышается риск развития кровотечений (данные комбинации не рекомендуются);
• тромболитические и антитромботические препараты – возможны кровотечения (необходимо контролировать показатели свертывания крови);
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и другие гипотензивные средства – может возникнуть острая почечная недостаточность (у пожилых пациентов с признаками дегидратации) и снизиться гипотензивный эффект перечисленных препаратов;
• циклоспорин – усиливается нефротоксичность циклоспорина;
• контрацептивные средства – возможно снижение их эффективности;
• другие НПВС (в том числе салицилаты) – увеличивается риск эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта (данные комбинации не рекомендуются).

Фармакокинетические взаимодействия мелоксикама с другими лекарственными средствами:

• препараты лития – возможно повышение сывороточной концентрации лития до токсических значений;
• метотрексат – увеличивается риск развития лейкопении и анемии (необходимо контролировать гемограмму);
• колестирамин – ускоряется выведение мелоксикама;
• контрацептивные внутриматочные устройства – снижается их эффективность;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина – повышается вероятность возникновения желудочно-кишечных кровотечений;
• антациды, дигоксин и циметидин – не отмечается существенного клинически значимого взаимодействия.

При применении Мелофлекса Ромфарм одновременно с диуретиками следует пить достаточное количество жидкости и до начала терапии, а также в процессе лечения периодически контролировать функцию почек.

Аналоги

Аналогами Мелофлекса Ромфарм являются: Амелотекс, Артрозан, Би-ксикам, Матарен, МЕЛБЕК, Мелбек форте, М-Кам, Мелокс, Медсикам, Либерум, Мелоксикам, Мелоксикам ШТАДА, Мелоксикам-Прана, Мелоксикам-Тева, Мелоксикам ДС, Мелоксикам-OBL, Мелоксикам-СОЛОфарм, Месипол, Мирлокс, Мовасин, Мелофлам, Миксол-Од, Мовалис, Мовикс, Оксикамокс, Эксен-Сановель, Флексибон.

Сроки и условия хранения 

Хранить в местах, защищенных от света, при температуре не более 25 °С. Беречь от детей.

Срок годности препарата – 4 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Мелофлексе Ромфарм

В интернете отзывов о Мелофлексе Ромфарм очень мало. Пациенты, которые пользовались данным препаратом, отзываются о нем положительно. Мелоксикам быстро снимает боль и воспаление, особенно при остеоартрозе, однако делать инъекцию рекомендуется сразу же после появления болевых ощущений. Некоторые пациенты отмечают, что препарат эффективен, но только при несильных болях. К недостаткам лекарственного средства, по словам лиц, его применявших, относятся побочные реакции со стороны пищеварительного тракта.

Цена на Мелофлекс Ромфарм в аптеках

В аптеках цена на Мелофлекс Ромфарм составляет от 250–305 рублей (за одну упаковку с 3 ампулами в контурной ячейковой упаковке) до 290–360 рублей (за одну упаковку с 5 ампулами в контурной ячейковой упаковке).