Липтонорм – гиполипидемический препарат из группы статинов.
Форма выпуска и состав
Лекарственная форма Липтонорма – таблетки: двояковыпуклые, круглые, покрытые белой оболочкой, на изломе белого или почти белого цвета (по 14 шт. в блистере, по 2 блистера в картонной пачке).
Состав 1 таблетки:
- Активное вещество: аторвастатин (в форме кальциевой соли) по 10 или 20 мг;
- Дополнительные компоненты: твин 80, гидроксипропилцеллюлоза, кальция карбонат, лактоза, кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, полиэтиленгликоль, титана диоксид, гидроксипропилметилцеллюлоза, магния стеарат.
Показания к применению
- Первичная гиперхолестеринемия;
- Смешанная гиперлипидемия;
- Гетерозиготная и гомозиготная семейная гиперхолестеринемия (в качестве дополнения к диете).
Противопоказания
- Заболевания печени в активной фазе (включая хронический алкогольный гепатит, активный хронический гепатит);
- Печеночная недостаточность (классы A и B по шкале Чайлд-Пью);
- Повышение активности печеночных трансаминаз – (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы) неясного происхождения;
- Цирроз печени различной этиологии;
- Беременность;
- Период грудного вскармливания;
- Возраст до 18 лет;
- Гиперчувствительность к компонентам средства.
Не следует применять препарат женщинам репродуктивного возраста, не использующим надежные методы контрацепции, лечение требуется прекратить минимум за 1 месяц до запланированной беременности.
С крайней осторожностью назначают Липтонорм при следующих состояниях: эндокринные и метаболические нарушения, тяжелые нарушения электролитного баланса, заболевания печени в анамнезе, артериальная гипотензия, неконтролируемые судороги, хронический алкоголизм, тяжелые острые инфекционные поражения (сепсис), обширные хирургические вмешательства, травмы.
Способ применения и дозировка
Таблетки принимают внутрь, независимо от приема пищи, в одно и тоже время суток. Перед началом приема Липтонорма и во время терапии пациент должен находиться на диете, позволяющей снизить концентрацию липидов в крови.
В начале лечения рекомендуют принимать 10 мг один раз в сутки, в дальнейшем доза подбирается индивидуально и зависит от показателей холестерин липопротеинов низкой плотности (Хс-ЛПНП). Корректировку дозы проводят через интервалы, составляющие не менее 4 недель, суточная доза не должна превышать 80 мг в 1 прием.
При терапии первичной (гетерозиготной наследственной и полигенной) гиперхолестеринемии (тип IIa) и смешанной гиперлипидемии (тип IIb) прием начинают с рекомендуемой начальной дозы, далее повышаемой в зависимости от клинического эффекта через каждые 4 недели, максимально – до 80 мг в сутки.
При лечении гомозиготной наследственной гиперхолестеринемии начальная доза устанавливается индивидуально и зависит от выраженности поражения. Обычно оптимального эффекта удается достичь при применении препарата в дозе 80 мг 1 раз в сутки.
Пациентам, имеющим нарушения функции печени, требуется с осторожностью принимать Липтонорм, вследствие замедленного выведения аторвастатина.
Во время терапии необходимо проводить тщательный контроль клинических и лабораторных показателей функций организма и при наблюдении аномальных изменений – снизить дозу или прекратить прием.
Побочные действия
- Сердечно-сосудистая система: > 2% – боль в груди; < 2% – мигрень, вазодилатация, сердцебиение, повышение артериального давления (АД), постуральная гипотензия, аритмия, флебит, стенокардия;
- Нервная система: > 2% – головокружение, бессонница; < 2% – недомогание, головная боль, сонливость, астенический синдром, кошмарные сновидения, эмоциональная лабильность, парестезии, амнезия, периферическая невропатия, гиперкинезы, паралич лицевого нерва, атаксия, депрессия, потеря сознания, гиперестезия;
- Дыхательная система: > 2% – ринит, бронхит; < 2% – бронхиальная астма, диспноэ, пневмония, носовое кровотечение;
- Органы чувств: звон в ушах, амблиопия, сухость конъюнктивы, кровоизлияние в глаз, нарушение аккомодации, глаукома, глухота, паросмия, извращение вкуса, потеря вкусовых ощущений;
- Пищеварительная система: > 2% – диарея или запоры, изжога, метеоризм, тошнота, боли в животе, гастралгия, анорексия или повышение аппетита, отрыжка, сухость во рту, рвота, дисфагия, стоматит, глоссит, эзофагит, эрозивно-язвенные дефекты слизистой оболочки полости рта, гепатит, гастроэнтерит, хейлит, печеночная колика, язва двенадцатиперстной кишки, нарушение функции печени, холестатическая желтуха, панкреатит, тенезмы, кровоточивость десен, мелена, ректальное кровотечение;
- Мочеполовая система: > 2% – периферические отеки, урогенитальные инфекции, < 2% – гематурия, нефрит, дизурия (в т. ч. задержка мочеиспускания или недержание мочи, никтурия, поллакиурия, императивные позывы на мочеиспускание), вагинальное кровотечение, метроррагия, нефроуролитиаз, эпидидимит, нарушение эякуляции, импотенция, снижение либидо;
- Система кроветворения: лимфаденопатия, анемия, тромбоцитопения;
- Костно-мышечная система: > 2% – артрит, < 2% – судороги мышц ног, тендосиновит, бурсит, миопатия, миозит, миалгия, артралгия, рабдомиолиз, мышечный гипертонус, кривошея, контрактуры суставов;
- Аллергические реакции: < 2% – кожная сыпь, контактный дерматит, кожный зуд; крайне редко – отек лица, ангионевротический отек, крапивница, анафилаксия, фотосенсибилизация, многоформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона;
- Дерматологические реакции: < 2% – ксеродермия, алопеция, повышенное потоотделение, себорея, экзема, петехии, экхимозы;
- Лабораторные показатели: < 2% – гипогликемия, гипергликемия, альбуминурия, увеличение активности сывороточной креатинфосфокиназы (КФК), щелочной фосфатазы (ЩФ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ);
- Прочие: < 2% – гинекомастия, увеличение массы тела, обострение подагры.
При передозировке средства рекомендуются применение активированного угля, промывание желудка, симптоматическая терапия, и действия, направленные на поддержание жизненно важных функций организма. Специфического антидота не имеется.
Особые указания
Необходимо проводить мониторинг деятельности печени до начала терапии, через 6, 12 недель после начала приема и после каждого увеличения дозы, а также периодически на протяжении всего курса (например, каждые 6 месяцев). Рост активности ферментов печени в большинстве случае отмечается в первые 3 месяца лечения.
Пациентам, у которых фиксируется увеличение активности печеночных трансаминаз, следует находиться под контролем до восстановления ее нормального уровня.
У больных с диффузной миалгией, вялостью и слабостью мышц и/или значительным ростом креатинфосфокиназы (КФК) увеличивается риск развития миопатии (проявляющейся болями в мышцах на фоне повышения уровня КФК, превышающего более чем в 10 раз верхнюю границу нормы).
Прием Липтонорма отменяют или временно прекращают при развитии тяжелого состояния, которое может быть связано с миопатией, а также при имеющихся факторах риска возникновения острой почечной недостаточности вследствие рабдомиолиза.
Рекомендуется незамедлительно обращаться к врачу при наблюдении необъяснимых болей или слабости в мышцах, особенно при сочетании с развитием лихорадки и недомоганием.
Лицам пожилого возраста не требуется корректировка дозы.
Сведений, подтверждающих негативное влияние средства на способность управлять автомобилем или другими сложными механизмами не имеется.
Лекарственное взаимодействие
Следует учитывать, что при одновременном применении с Липтонормом:
- Циклоспорин, эритромицин, фибраты, иммунодепрессанты, кларитромицин, никотинамид, противогрибковые препараты производных азола – повышают концентрацию аторвастатина в крови и увеличивают угрозу развития миопатии;
- Антациды – понижают уровень содержания в плазме аторвастатина на 35% и не оказывают влияние на показатели Хс-ЛПНП;
- Ингибиторы протеазы (являющиеся ингибиторами CYP3A4), а также сок грейпфрута – повышают концентрацию препарата.
При сочетании с колестиполом суммарный гиполипидемический эффект препаратов превышает таковой для каждого из них в отдельности.
Применение Липтонорма в дозе 80 мг в сутки способствует увеличению на 20% концентрации дигоксина, а также пероральных контрацептивов, включающих в свой состав этинилэстрадиол и норэтиндрон.
При комбинации с варфарином в первые дни понижается протромбиновое время (ПТВ), но по истечении 15 дней этот лабораторный показатель приходит в норму. Пациентам, принимающим оба препарата, рекомендуется чаще, чем обычно контролировать ПТВ.
Сроки и условия хранения
Хранить в месте, защищенном от влаги и света, недоступном для детей, при температуре, не превышающей 25°C.
Срок годности – 2 года.
