Ксеникал – ингибитор желудочно-кишечных липаз, лекарственный препарат для лечения ожирения.
Форма выпуска и состав
Ксеникал выпускается в форме твердых желатиновых капсул, размер №1: непрозрачных, бирюзовых, с надписями на корпусе и крышечке, содержимое капсул – белые или почти белые пеллеты (по 21 капсуле в блистерах, в картонной пачке 1, 2 или 4 блистера).
Действующее вещество – орлистат (в 1 капсуле 120 мг).
Вспомогательные компоненты: тальк.
Состав пеллет: карбоксиметилкрахмал натрия, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, повидон K-30.
Состав капсульной оболочки: индигокармин, желатин, титана диоксид.
Показания к применению
Ксеникал применяют в сочетании с умеренной низкокалорийной диетой при длительной терапии пациентов с избыточной массой тела и ожирением, в том числе имеющих факторы риска, ассоциированные с ожирением.
В комбинации с гипогликемическими средствами (производные сульфонилмочевины, метформин и/или инсулин) или умеренной низкокалорийной диетой препарат применяют у пациентов с инсулиннезависимым сахарным диабетом, страдающих ожирением или избыточной массой тела.
Противопоказания
- Холестатический синдром;
- Синдром нарушенного всасывания;
- Гиперчувствительность к основному или вспомогательным компонентам препарата.
Способ применения и дозировка
Ксеникал назначают взрослым и детям старше 12 лет по 1 капсуле (120 мг) с каждым основным приемом пищи (завтрак, обед, ужин). Капсулы принимают во время еды или после, но не позднее чем через час после приема пищи.
В комбинации с гипогликемическими средствами (производные сульфонилмочевины, метформин и/или инсулин) или умеренной низкокалорийной диетой у пациентов с инсулиннезависимым сахарным диабетом, страдающих ожирением или избыточной массой тела рекомендованная доза препарата для взрослых – 1 капсула с каждым основным приемом пищи.
Прием препарата Ксеникал можно пропустить, если еда не содержит жира или отсутствует завтрак, обед или ужин.
Во время лечения следует соблюдать сбалансированную, умеренно гипокалорийную диету, содержащую не более 30% суточных калорий в виде жиров. Суточное потребление белков, жиров и углеводов следует распределять на 3 основных приема.
При применении препарата в дозе, свыше рекомендованной, его терапевтический эффект не усиливается.
Безопасность и эффективность Ксеникала у пациентов младше 12 лет, лиц пожилого возраста и больных с нарушением функции почек и/или печени не исследовались.
Побочные действия
- Пищеварительная система: часто – поражение десен и зубов, маслянистые выделения из прямой кишки, стеаторея, жидкий стул, дискомфорт и боли в животе, метеоризм, учащение дефекации, вздутие живота, недержание кала; очень редко – повышение активности щелочной фосфатазы и трансаминаз; в отдельных случаях – гепатит; частота неизвестна – дивертикулит, ректальное кровотечение, холелитиаз, панкреатит;
- Аллергические реакции: редко – сыпь, крапивница, зуд, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилаксия; очень редко – буллезная сыпь;
- Прочие: очень часто – головные боли, грипп, инфекции верхних дыхательных путей; часто – тревога, слабость, дисменорея, инфекции нижних дыхательных путей и мочевыводящих путей.
Как правило, побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта выражены слабо и являются транзиторными. Они возникают в первые три месяца лечения и у большинства пациентов проявляются не чаще одного раза.
Особые указания
Препарат помогает контролировать массу тела в длительной перспективе (снижение веса и его поддержание на новом уровне, а также предотвращение повторного набора веса).
Ксеникал улучшает профиль факторов риска и заболеваний, которые способствуют ожирению, включая сахарный диабет второго типа, гиперинсулинемию, нарушение толерантности к глюкозе, гиперхолестеринемию и артериальную гипертензию. Лечение препаратом способствует уменьшению количества висцерального жира.
Вероятность побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта может увеличиваться при приеме препарата Ксеникал на фоне питания с высоким содержанием жиров (более 30% суточного калоража).
У пациентов с сахарным диабетом второго типа во время лечения препаратом не только уменьшается масса тела, но и улучшается компенсация углеводного обмена, в результате чего возможно или требуется снижение дозы гипогликемических препаратов.
Лекарственное взаимодействие
Не выявлено взаимодействия с аторвастатином, дигоксином, флуоксетином, фенитоином, фентермином, варфарином, сибутрамином, амитриптилином, бигуанидами, фибратами, лозартаном, нифедипином с медленным высвобождением и нифедипином ГИТС (гастроинтестинальная терапевтическая система), пероральными контрацептивами, алкоголем.
При одновременном применении с варфарином и другими пероральными антикоагулянтами необходимо следить за показателями системы свертывания крови.
Ксеникал снижает плазменную концентрацию циклоспорина.
При одновременном применении отмечалось уменьшение всасывания бетакаротена, витаминов D и E. Поливитамины следует принимать перед сном или через 2 и более часов после приема препарата Ксеникал.
Орлистат не следует назначать одновременно с акарбозой ввиду отсутствия данных фармакокинетических исследований.
При сопутствующей терапии противоэпилептическими препаратами наблюдались случаи развития судорожного синдрома, однако причинно-следственная связь между терапией орлистатом и развитием судорог не установлена.
Условия и сроки хранения
Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не более 25° C. Беречь от детей. Срок годности – 3 года.
