Ксеналтен – лекарственный препарат, предназначенный для лечения ожирения, ингибитор липаз желудочно-кишечного тракта.
Форма выпуска и состав
Лекарственная форма Ксеналтена – капсулы: корпус и крышечка капсул голубого цвета, содержимое – гранулы белые или почти белые (по 7 или 21 капсуле в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной, в картонной коробке по 1, 2, 3, 6 или 12 упаковок).
Состав 1 капсулы:
- Активное вещество: орлистат – 120 мг;
- Вспомогательные компоненты: натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ), повидон, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмала гликолят), тальк;
- Капсула (твердая, желатиновая): титана диоксид, желатин, краситель синий патентованный.
Показания к применению
- Лечение ожирения, в т. ч. уменьшение и поддержание массы тела, в сочетании с гипокалорийной диетой;
- Уменьшение риска повторной прибавки массы тела после ее первоначального снижения.
Ксеналтен рекомендован к применению пациентам с ожирением при индексе массы тела (ИМТ)>30 кг/м² или >28 кг/м² при наличии других факторов риска (артериальная гипертензия, сахарный диабет, дислипидемия). (Расчет ИМТ: ИМТ = M/P², где M(кг) – масса тела; P(м) – рост).
Противопоказания
- Холестаз;
- Синдром мальабсорбции;
- Одновременный прием с циклоспорином;
- Возраст до 18 лет;
- Беременность (отсутствуют достоверные данные о безопасном применении);
- Грудное вскармливание (не установлено, выделяется ли орлистат с грудным молоком);
- Гиперчувствительность к компонентам препарата.
С особой осторожностью назначают средство при гипероксалурии в анамнезе, нефролитиазе (кальциевые оксалатные камни).
Способ применения и дозировка
Ксеналтен принимают внутрь по 1 капсуле (120 мг) с каждым приемом пищи или не позднее чем через 1 ч после него, но не более 3 раз в сутки. В случае если пища не содержит жиров, прием препарата разрешается пропустить.
Побочные действия
- Желудочно-кишечный тракт (ЖКТ): очень часто – императивные позывы на дефекацию, маслянистые выделения из прямой кишки, выделение газов с некоторым количеством отделяемого, стеаторея, метеоризм, жидкий стул, учащение дефекации, дискомфорт или боли в животе (перечисленные побочные эффекты, как правило, наблюдаются в первые 3 месяца терапии, являются слабовыраженными и переходными, их частота повышается при увеличении потребления жирной пищи, и снижается при соблюдении рекомендованной диеты); часто – вздутие живота, мягкий стул, недержание кала, боли или дискомфорт в прямой кишке, поражение зубов и десен;
- Иммунная система: редко – ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд, анафилаксия, бронхоспазм;
- Дыхательная система, органы грудной клетки и средостения: очень часто – инфекции верхних дыхательных путей; часто – инфекции нижних дыхательных путей;
- Нервная система: очень часто – головная боль;
- Почки и мочевыводящие пути: часто – инфекции мочевыводящих путей;
- Печень и желчевыводящие пути: очень редко – гепатит, повышение активности трансаминаз и щелочной фосфатазы;
- Прочие: очень часто – грипп; часто – тревога, дисменорея, слабость.
При наблюдении усиления любого из перечисленных выше побочных эффектов или появления других нежелательных реакций необходимо проконсультироваться со специалистом.
Случаи передозировки Ксеналтена не описаны. При однократном приеме 800 мг орлистата или при употреблении 400 мг трижды в сутки в течение 15 дней лицами с нормальной массой тела и с ожирением выраженные побочные явления не были зафиксированы. В случае обнаружения значительной передозировки орлистата рекомендуется на протяжении 24 часов вести наблюдение за состоянием пациента. Согласно данным результатов исследований у человека и животных системные реакции, обусловленные ингибирующим действием орлистата в отношении липазы, должны быть быстро обратимыми.
Особые указания
Во время лечения необходимо придерживаться низкокалорийной, сбалансированной диеты, обогащенной фруктами и овощами, содержащей не более 30% калоража в виде жиров.
Перед применением Ксеналтена требуется исключить органическую причину ожирения (гипотиреоз и др.).
Вероятность появления побочных эффектов со стороны ЖКТ увеличивается при высоком содержании в пище жиров (более 30% суточной калорийности). Суточный прием жиров, белков и углеводов следует распределять между тремя основными приемами пищи. Так как при лечении орлистатом всасывание некоторых жирорастворимых витаминов понижается, для компенсации уменьшения их поступления в организм требуется принимать эти витамины в составе соответствующих поливитаминных препаратов. Их рекомендуется применять за 2 часа до или спустя 2 часа после приема Ксеналтена, например, перед сном.
Использование орлистата в дозах, превышающих 120 мг 3 раза в сутки, не сможет обеспечить дополнительный эффект.
При двух и более последовательных визитах к врачу в течение первого и второго годов терапии были зафиксированы случаи понижения концентрации витаминов в плазме у пациентов, не принимавших витаминные добавки в профилактических целях.
У некоторых пациентов может увеличиться концентрация оксалатов в моче.
При необходимости сочетанного приема орлистата с циклоспорином, требуется постоянный контроль содержания последнего в крови (концентрация может понижаться). Для уменьшения вероятного лекарственного взаимодействия циклоспорин рекомендуют принимать за 2 часа до или после приема Ксеналтена.
При снижении массы тела в период терапии возможно улучшение метаболического контроля сахарного диабета, что влечет за собой уменьшение доз инсулина или пероральных гипогликемических средств – производных сульфонилмочевины, метформина.
Ввиду возможного уменьшения абсорбции витамина K при лечении на фоне продолжительного постоянного применения варфарина (или других непрямых антикоагулянтов) необходим контроль параметров свертывания крови.
У пациентов с нервной булимией или анорексией существует риск злоупотребления препаратом.
Длительность лечения не должна превышать 2 года.
Если снижение массы тела после 12 недель приема составило менее 5% от первоначальной, требуется обратиться к специалисту для решения вопроса о целесообразности продолжения терапии.
Лекарственное взаимодействие
Не отмечено клинически значимых взаимодействий орлистата с амитриптилином, дигоксином, фенитоином, флуоксетином, аторвастатином, сибутрамином, нифедипином, правастатином, лозартаном, фуросемидом, каптоприлом, глибенкламидом, атенололом и этанолом. Из-за отсутствия сведений о фармакокинетических взаимодействиях не рекомендуется сочетанное применение с акарбозой.
Следует учитывать, что при одновременном приеме с Ксеналтеном:
- Снижается всасывание витаминов A, D, Е, K, а также бета-каротина, входящего в состав пищевых добавок;
- Усиливается гиполипидемическое действие и повышается биодоступность правастатина, вследствие увеличения его концентрации в плазме крови на 30%;
- Уменьшается уровень амиодарона в плазме после однократного приема, одновременное применение разрешено только по назначению врача;
- Снижается биодоступность пероральных контрацептивов, что может привести к развитию нежелательной беременности. При развитии острой диареи следует применять дополнительные виды контрацепции.
Сроки и условия хранения
Хранить в защищенном от света, сухом месте, недоступном для детей, при температуре, не превышающей 25 °C.
Срок годности – 2 года.
