Ксефокам

Ксефокам – нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) анальгезирующего и противовоспалительного действия, относящееся к классу оксикамов.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы Ксефокама:

• Таблетки: продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой белого или желтовато-белого цвета, с надписью вдавлением «LO8» или «LO4» (по 10 таблеток в блистерах из фольги алюминиевой и пленки ПВХ; 1, 2, 3, 5 или 10 блистеров в картонной пачке);
• Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенных (в/в) и внутримышечных (в/м) введений: плотная масса желтого цвета (во флаконах из темного стекла, укупоренных резиновыми пробками и закрытых пластмассовыми крышками, обеспечивающими контроль первого вскрытия, по 1 флакону в комплекте с 1 ампулой растворителя в пластиковом поддоне, в картонной пачке по 1 поддону; 5 или 10 флаконов в картонной коробке).

Состав 1 таблетки:

• Активное вещество: лорноксикам – концентрация в таблетке с надписью «LO8» – 8 мг, с надписью «LO4» – 4 мг;
• Дополнительные компоненты: повидон К25, магния стеарат, целлюлоза, натрия кроскармеллоза, лактозы моногидрат;
• Пленочная оболочка: титана диоксид (Е171), гипромеллоза, макрогол 6000, тальк.

Состав лиофилизата, содержащегося в 1 флаконе:

• Действующее вещество: лорноксикам – 8 мг;
• Дополнительные компоненты: трометамол, динатрия эдетат, маннитол.

Растворитель: вода для инъекций – 2 мл.

Показания к применению

Ксефокам рекомендован для кратковременного лечения болевого синдрома различного происхождения. Таблетки также показаны для симптоматической терапии ревматических заболеваний, таких как:

• Остеоартроз;
• Ревматоидный артрит;
• Суставной синдром при обострении подагры;
• Анкилозирующий спондилит;
• Ревматическое поражение мягких тканей.

Противопоказания

• Полное или неполное сочетание рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух, бронхиальной астмы и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВС (включая данные в анамнезе);
• Нарушения свертываемости крови и геморрагический диатез, а также периоды после операций, сопряженные с риском кровотечения или неполного гемостаза;
• Тромбоцитопения (для лиофилизата);
• Сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
• Период после проведения аортокоронарного шунтирования;
• Желудочно-кишечные кровотечения, вызванные приемом НПВС в анамнезе;
• Эрозивно-язвенные поражения слизистой двенадцатиперстной кишки или желудка;
• Рецидивирующая язва желудка или повторные желудочно-кишечные кровотечения;
• Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит) в фазе обострения;
• Активное цереброваскулярное, желудочно-кишечное или иное кровотечение;
• Выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
• Прогрессирующие заболевания почек, тяжелая почечная недостаточность;
• Подтвержденная гиперкалиемия, гиповолемия или обезвоживание;
• Период кормления грудью и беременность;
• Возраст до 18 лет;
• Повышенная чувствительность к лорноксикаму и другим компонентам Ксефокама.

С крайней осторожностью назначается препаратпри следующих состояниях:

• Почечная недостаточность средней степени тяжести;
• Эрозивно-язвенные поражения и кровотечения из желудочно-кишечного тракта (в анамнезе);
• Наличие инфекции Helicobacter pylori;
• Реабилитационный период после хирургических вмешательств;
• Хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца;
• Артериальная гипертензия;
• Цереброваскулярные заболевания;
• Сахарный диабет;
• Заболевания периферических артерий;
• Дислипидемия/гиперлипидемия;
• Клиренс креатинина (КК) менее 60 мл/мин;
• Длительный прием НПВС;
• Пожилой возраст;
• Алкоголизм и курение;
• Тяжелые соматические заболевания.

Способ применения и дозировка

Таблетки принимают внутрь, перед едой, запивая стаканом воды.

Для лечения выраженного болевого синдрома рекомендуют применять в сутки 8-16 мг в 2-3 приема, максимально – не более 16 мг.

При симптоматической терапии воспалительных и дегенеративных ревматических заболеваний начальная доза обычно составляет 12 мг в сутки, рекомендованная стандартная доза – 8-16 мг в сутки (в зависимости от состояния пациента). Продолжительность курса определяется течением заболевания и характером болевого синдрома.

При наличии болезней желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), нарушений деятельности почек или печени, в послеоперационный период, а также пациентам преклонного возраста рекомендуют принимать в сутки дозу, не превышающую 12 мг, разделенную на три приема.

Раствор для внутримышечных и внутривенных инъекций готовят непосредственно перед введением: растворяют лиофилизат в количестве 8 мг (содержимое одного флакона) водой для инъекций (2 мл). Приготовленный раствор назначают внутримышечно или внутривенно при послеоперационных болях, и внутримышечно при острых приступах люмбаго/ишиалгии. Начальная доза составляет 8 или 16 мг, в случае недостаточного обезболивающего эффекта при введении 8 мг препарата, разрешается ввести такую же дозу дополнительно. Для поддерживающей терапии применяют 8 мг раствора 2 раза в сутки, максимальная суточная доза – 16 мг.

Внутримышечные инъекции рекомендуется проводить длинной иглой.

Продолжительность внутривенного введения раствора должна быть не менее 15 секунд, внутримышечного – не менее 5 секунд.

Обе лекарственные формы Ксефокама следует применять минимально возможным коротким курсом, используя минимально эффективную дозу для уменьшения риска возникновения нежелательных реакций.

Побочные действия

• Пищеварительная система: диарея, боль в животе, рвота, диспепсия, тошнота, глоссит, стоматит, сухость во рту, метеоризм, запор, изжога, отрыжка, анорексия, эзофагит, гастрит, дисфагия, эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки желудка и кишечника (в т. ч. с перфорацией и кровотечением), кровавая рвота, мелена, повышение уровня печеночных трансаминаз, нарушение деятельности печени;
• Нервная система: головокружение, головная боль, нарушения сна, возбуждение, сонливость, тремор, нарушение вкуса, парестезии, депрессии; асептический менингит (для таблеток);
• Мочевыделительная система: дизурия, снижение клубочковой фильтрации, периферические отеки; никтурия (для раствора);
• Сердечно-сосудистая система: тахикардия, учащенное сердцебиение, сердечная недостаточность, повышение артериального давления; гематомы и приливы (для раствора);
• Органы чувств: нарушение зрения, шум в ушах;
• Система кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, анемия, агранулоцитоз;
• Свертывающая система крови: увеличение времени кровотечения, геморрагическая сыпь;
• Дыхательная система: ринит, фарингит, кашель, диспноэ, бронхоспазм;
• Аллергические реакции: ангионевротический отек, крапивница;
• Дерматологические реакции: кожная сыпь, экхимозы, зуд, алопеция, отечный синдром, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона;
• Прочие: изменение веса тела, усиление потоотделения, миалгии, артралгии;
• Местные реакции: болезненность в месте введения, гиперемия.

Особые указания

При одновременном назначении синтетических аналогов простагландинов и ингибиторов протонного насоса снижается опасность ульцерогенного действия Ксефокама. В случае развития кровотечения из ЖКТ требуется незамедлительно прекратить применение препарата и принять соответствующие неотложные меры. Особенно тщательное наблюдение требуется за состоянием пациентов, имеющих желудочно-кишечную патологию и впервые получающих курс лечения.

Больным, страдающим нарушениями деятельности почек, обусловленными тяжелым обезвоживанием или большой кровопотерей, Ксефокам (как ингибитор синтеза простагландинов) может быть назначен только после ликвидации гиповолемии и связанным с нею риском снижения перфузии почек. Препарат может спровоцировать увеличение содержания в крови мочевины и креатинина, а также периферические отеки, задержку воды и натрия, артериальную гипертензию и другие ранние симптомы нефропатии. Длительный курс лечения таких пациентов может привести к развитию папиллярного некроза, гломерулонефрита и нефротического синдрома с переходом в острую почечную недостаточность.

Ксефокам также, как и другие оксикамы, угнетает агрегацию тромбоцитов, тем самым способствуя увеличению времени кровотечения. Во время терапии необходим строгий контроль состояния пациентов, которым требуется хирургическое вмешательство, а также имеющим нарушения в системе свертывания крови либо принимающим препараты, ухудшающие свертывание (в т. ч. гепарин в малых дозах), для оперативного обнаружения признаков кровотечения.

Не рекомендуется принимать лорноксикам одновременно с другими НПВС.

Ксефокам может изменять свойства тромбоцитов, но не способен заменить при сердечно-сосудистых заболеваниях профилактическое действие ацетилсалициловой кислоты.

Необходим мониторинг деятельности почек у пациентов пожилого возраста, а также одновременно принимающих диуретики или лекарства, вызывающие повреждения почек.

Терапия препаратом может оказать отрицательное влияние на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Требуется контроль артериального давления у больных преклонного возраста и лиц с артериальной гипертензией и/или ожирением.

При длительном курсе нужно периодически контролировать функцию почек и печени, гематологические параметры.

Во время лечения рекомендуется воздержаться от употребления этанола, а также управления автотранспортом и другими сложными механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Следует учитывать, что при одновременном применении с Ксефокамом:

• Снижается эффективность фенпрокумона;
• Уменьшается гипотензивное действие бета-адреноблокаторов и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ);
• Понижается почечный клиренс дигоксина;
• Увеличивается концентрация метотрексата в сыворотке крови;
• Уменьшается гипотензивное действие и мочегонный эффект диуретиков;
• Усиливаются побочные реакции лития, вследствие увеличения его пиковой концентрации в плазме;
• Повышается нефротоксичность циклоспорина;
• Усиливается гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины.

Также при одновременном назначении с Ксефокамом:

• Ингибиторы агрегации тромбоцитов или антикоагулянты – увеличивают время кровотечения и повышают риск его появления (требуется контроль свертываемости крови);
• Циметидин – повышает уровень содержания лорноксикама в плазме;
• Антибиотики группы хинолов – способствуют повышению риска возникновения судорожного синдрома;
• Гепарин – увеличивает опасность появления спинальных или эпидуральных гематом при сочетании со спинальной/эпидуральной анестезией;
• Глюкокортикостероиды (ГКС), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (пароксетин, циталопрам, сертралин, флуоксетин), цефамандол, цефотетан, цефоперазон, вальпроевая кислота, другие НПВС – повышают угрозу развития кровотечения из ЖКТ;
• Такролимус – увеличивает риск нефротоксичности;
• Препараты калия, кортикотропин, алкоголь – повышают риск побочных действий со стороны ЖКТ.

Не выявлено взаимодействие с ранитидином и антацидными препаратами.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, недоступном для детей, при температуре, не превышающей 25 °C.

Срок годности таблеток – 5 лет, лиофилизата – 3 года. Приготовленный раствор следует использовать в течение 24 часов.