Комбивир – противовирусный препарат, применяемый для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
Форма выпуска и состав
Выпускают Комбивир в форме таблеток, овальных от белого до почти белого цвета, покрытых пленочной оболочкой, на обеих сторонах имеется риска и выгравирована надпись «GXFC3» (в блистерах по 10 шт., в пачке картонной 6 блистеров).
Действующие вещества: зидовудин – 0,3 г, ламивудин – 0,15 г.
Вспомогательные компоненты: магния стеарат, МКЦ, кремний коллоидный безводный, натрия крахмала гликолят тип А;
Состав пленочной оболочки: титана диоксид, гипромеллоза, макрогол 4000, полисорбат 80, Opadry белый YS-1-7706-G.
Показания к применению
Лечение вируса иммунодефицита человека у взрослых и детей с массой тела более 14 кг.
Противопоказания
- Тяжелая анемия;
- Тяжелая нейтропения;
- Гиперчувствительность к действующим веществам и вспомогательным компонентам препарата.
В I триместре беременности прием препарата противопоказан, во II и III – допустим в тех случаях, когда ожидаемый эффект от терапии значительно превышает возможный риск для плода.
В случаях применения в период лактации на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозировка
Таблетки принимают внутрь, вне зависимости от приема пищи.
Терапию препаратом должны проводить врачи, имеющие опыт лечения ВИЧ-инфекции.
Для того чтобы обеспечить точность дозирования таблетки следует проглатывать целиком. Если у пациента имеются трудности с проглатыванием, рекомендуется предварительно дробить таблетки и добавлять их к небольшому количеству жидкости или полутвердой пищи. Далее полученная смесь в полном объеме незамедлительно принимается внутрь.
Суточная доза Комбивира зависит от возраста и массы тела пациента:
- Подростки и взрослые с массой тела более 30 кг – 1 таблетка 2 раза;
- Дети с массой тела 21-30 кг – полтаблетки утром и 1 таблетка вечером;
- Дети с массой тела 14-21 кг – полтаблетки 2 раза.
В случаях, когда требуется уменьшение дозы или отмена одного из действующих веществ Комбивира, можно применять отдельные препараты зидовудина и ламивудина.
Рекомендуется соблюдать особую осторожность при лечении пациентов пожилого возраста, с учетом возрастных изменений (например, нарушение функции почек или изменения гематологических показателей).
Состояния, при которых рекомендуется назначать отдельные препараты зидовудина и ламивудина:
- Нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 50 мл/мин);
- Тяжелая степень нарушения функции печени;
- Нейтропения или снижение содержания гемоглобина менее 9 г/дл (5,59 ммоль/л).
Также отдельные препараты зидовудина и ламивудина назначают детям с массой тела менее 14 кг.
Побочные действия
В связи с тем, что в состав Комбивира входит зидовудин и ламивудин, препарат может вызывать характерные для обоих компонентов побочные эффекты.
Ламивудин:
- Нервная система: часто – головная боль; очень редко – парестезии, периферическая нейропатия (имеются сообщения, однако связь с терапией ламивудином неизвестна);
- Желудочно-кишечный тракт (ЖКТ): часто – боль в эпигастральной области, тошнота, диарея, рвота; редко – повышение уровня сывороточной амилазы, панкреатит (связь с терапией ламивудином не установлена);
- Печень и желчевыводящие пути: нечасто – транзиторное повышение уровней печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза);
- Кроветворная и лимфатическая система: нечасто – анемия, тромбоцитопения, нейтропения; очень редко – истинная эритроцитарная аплазия;
- Кожа и подкожно-жировая клетчатка: часто – алопеция, сыпь;
- Обмен веществ и питание: часто – гиперлактатемия; редко – молочнокислый ацидоз;
- Костно-мышечная система и соединительная ткань: часто – мышечные нарушения, артралгия; редко – рабдомиолиз;
- Общие и местные реакции: часто – лихорадка, общее недомогание, усталость.
Зидовудин:
- Сердечно-сосудистая система: редко – кардиомиопатия;
- ЖКТ: очень часто – тошнота; часто – диарея, рвота, боль в животе; нечасто – метеоризм; редко – панкреатит, извращение вкуса, диспепсия, пигментация слизистой оболочки полости рта;
- Кроветворная и лимфатическая система: часто – нейтропения, лейкопения, анемия; нечасто – тромбоцитопения и панцитопения (с гипоплазией костного мозга); редко – истинная эритроцитарная аплазия; очень редко – апластическая анемия;
- Дыхательная система, органы грудной клетки и средостения: нечасто – одышка; редко – кашель;
- Обмен веществ и питания: часто – гиперлактатемия; редко – анорексия, молочнокислый ацидоз;
- Психика: редко – депрессия и тревога;
- Кожа и подкожно-жировая клетчатка: нечасто – зуд и сыпь; редко – крапивница, потливость, пигментация кожи и ногтей;
- Нервная система: очень часто – головная боль; часто – головокружение; редко – снижение умственной активности, сонливость, парестезии, судороги, бессонница;
- Почки и мочевыводящие пути: редко – учащенное мочеиспускание;
- Костно-мышечная система и соединительная ткань: часто – миалгия; нечасто – миопатия;
- Репродуктивная система и молочные железы: редко – гинекомастия;
- Печень и желчевыводящие пути: часто – повышение уровней печеночных ферментов и билирубина; редко – поражения печени (выраженная гепатомегалия со стеатозом);
- Общие и местные реакции: часто – общее недомогание; нечасто – генерализованный болевой синдром, астения, лихорадка; редко – гриппоподобный синдром, боль в груди, озноб.
Оба компонента могут вызывать накопление/перераспределение жировой ткани (частота зависит от множества факторов, в том числе от конкретной комбинации антиретровирусных препаратов).
Особые указания
Пациентов необходимо предупреждать о том, что терапия препаратом не предотвращает риск передачи ВИЧ-инфекции другим людям при переливании инфицированной крови или половых контактах.
При приеме зидовудина, в особенности в высоких дозах (1,2-1,5 г в день) у пациентов со сниженным костномозговым резервом на поздних стадиях ВИЧ-инфекции до начала терапии, может развиваться лейкопения, нейтропения и анемия. В связи с этим требуется проводить тщательный контроль гематологических показателей.
Если в период терапии Комбивиром появляются клинические симптомы панкреатита, либо данные лабораторных исследований свидетельствуют о его развитии, лечение следует немедленно прекратить до исключения диагноза панкреатит.
Лекарственное средство следует с осторожностью назначать пациентам, имеющим факторы риска поражения печени. При клинических и лабораторных симптомах гепатотоксичности или молочнокислого ацидоза прием препарата необходимо приостановить.
В связи с тем, что у некоторых пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию, наблюдается перераспределение/накопление жировой ткани, требуется проведение клинического обследования, включающего оценку физикальных признаков перераспределения жировой ткани, определение уровня сывороточных липидов и глюкозы крови.
Препарат с осторожностью назначают пациентам с декомпенсированным циррозом печени, обусловленным хроническим гепатитом В, так как в редких случаях при отмене ламивудина наблюдается обострение гепатита. Требуется проведение периодического мониторинга функции печени и маркеров репликации вируса гепатита В.
Лекарственное взаимодействие
В связи с тем, что в состав препарата входит зидовудин и ламивудин, он может вступать во взаимодействия, характерные для каждого из них.
Комбивир следует с осторожностью применять с препаратами, выводящимися с помощью катионной транспортной системы, триметопримом, зальцитабином, атоваквоном, кларитромицином, ламивудином, фенитоином, пробенецидом, рифампицином, ставудином, ацетилсалициловой кислотой, кодеином, морфином, метадоном, индометацином, кетопрофеном, напроксеном, оксазепамом, лоразепамом, циметидином, клофибратом, дапсопом и изопринозином.
При одновременном применении зидовудина с потенциально нефротоксичными или миелосупрессивными препаратами, в особенности для лечения острых состояний, может увеличиваться риск побочных эффектов зидовудина.
Сроки и условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С в защищенном от света, сухом и недоступном для детей месте.
Срок годности – 2 года.
