Климонорм– комбинированный противоклимактерический препарат, содержащий гестаген и эстроген.
Форма выпуска и состав
Выпускают драже Климонорм в блистерах по 21 шт., 9 из них круглые желтого цвета, 12 – круглые коричневого цвета, по 1 или 3 блистера в картонной пачке.
Действующие вещества:
- Желтые драже: эстрадиола валерат – 2 мг;
- Коричневые драже: эстрадиола валерат – 2 мг, левоноргестрел – 0,15 мг.
Вспомогательные компоненты:
- Драже желтого цвета – воск карнаубский, желатин, сахароза, магния стеарат, кальция карбонат, железа оксид желтый, вода очищенная, макрогол 35 000, магния карбонат основной, декстроза (глюкоза), повидон K25, крахмал картофельный, титана диоксид, лактозы моногидрат, тальк;
- Драже коричневого цвета – кальция карбонат, титана диоксид, тальк, железа оксид коричневый, воск карнаубский, железа оксид красный, магния гидроксикарбонат основной, лактозы моногидрат, вода очищенная, декстроза (глюкоза), сахароза, повидон К25, желатин, магния стеарат, крахмал картофельный, макрогол 35 000.
Показания к применению
- Постменопаузный остеопороз (профилактика);
- Заместительная гормональная терапия при инволюционных изменениях кожи и мочеполового тракта, депрессивных состояниях в климактерическом периоде, климактерических расстройствах, симптомах дефицита эстрогенов вследствие стерилизации, гипогонадизма или естественной менопаузы, а также первичной дисфункции яичников у женщин с неудаленной маткой;
- Первичная или вторичная аменорея;
- Нерегулярные менструальные циклы.
Противопоказания
- Предполагаемый или подтвержденный диагноз рака молочной железы;
- Подтвержденный или предполагаемый диагноз гормонозависимой злокачественной опухоли или гормонозависимого предракового заболевания;
- Тяжелые заболевания печени;
- Доброкачественные или злокачественные опухоли печени в настоящее время или в анамнезе;
- Тромбоэмболия или острый артериальный тромбоз;
- Тромбоз глубоких вен в стадии обострения, тромбоэмболия в настоящее время или в анамнезе;
- Беременность;
- Период грудного вскармливания;
- Выраженная гипертриглицеридемия;
- Влагалищное кровотечение неясной этиологии;
- Гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным компонентам препарата.
С осторожностью препарат принимается при следующих состояниях/заболеваниях: сахарный диабет; артериальная гипертензия; холестатическая желтуха или холестатический зуд при беременности; врожденная гипербилирубинемия (синдром Дубина-Джонсона, Жильбера и Ротора); эндометриоз и миома матки.
Способ применения и дозировка
Драже принимают внутрь, проглатывая целиком, запивая жидкостью. Время приема препарата не имеет значения, однако, если прием начат в какое-либо конкретное время, рекомендуется придерживаться его и в дальнейшем.
Лечение начинают с 5 дня менструального цикла в случаях, если он сохранен. Первый день менструального кровотечения соответствует первому дню менструального цикла.
В случаях аменореи или очень редких менструаций, а также в постменопаузе прием драже можно начинать в любое время, при условии, что исключена беременность.
Одна упаковка Климонорма рассчитана на 21-дневный прием.
В течение первых 9 дней ежедневно принимают по 1 драже желтого цвета, далее на протяжении 12 дней – ежедневно по 1 драже коричневого цвета.
По прошествии 21-дневного цикла прием прерывают на 7 дней, во время которых наступает менструальноподобное кровотечение, вызванное отменой Климонорма (в большинстве случаев на 2-3 день после приема последнего драже). Когда 7-дневный перерыв заканчивается начинают прием драже из новой упаковки. Первое драже из второй упаковки необходимо принимать в тот же день недели, что и первое драже из предыдущей упаковки.
В случаях, когда женщина забыла принять драже, она может сделать это в течение ближайших 12-24 ч. Если терапия прервана на более длительное время, возможно возникновение вагинального кровотечения.
Побочные действия
Применение Климонорма в основном переносится хорошо, но в некоторых случаях может стать причиной таких побочных действий со стороны следующих систем и органов:
- Сердечно-сосудистая система: повышение артериального давления, учащенное сердцебиение, тромбоэмболия и венозный тромбоз;
- Центральная нервная система: головокружение, головная боль, повышенная утомляемость, мигрень, тревожность или депрессивные симптомы;
- Обмен веществ: возможны – изменения массы тела, отеки;
- Половая система: дисменорея, прорывные кровотечения, изменения вагинальных выделений, межменструальные кровянистые выделения, изменения частоты и интенсивности маточных кровотечений, состояние, подобное предменструальному синдрому, а именно – изменение либидо, болезненность, увеличение и/или напряжение молочных желез;
- Пищеварительная система: вздутие живота, рецидив холестатической желтухи, тошнота, диспепсия, рвота, боль в животе;
- Дерматологические реакции: узловатая эритема, кожная сыпь, хлоазма, кожный зуд;
- Прочие: нарушения зрения, мышечные судороги, аллергические реакции, непереносимость контактных линз.
Особые указания
Препарат не применяют с целью контрацепции.
Пациенткам перед началом или возобновлением заместительной гормональной терапии (ЗГТ) рекомендуется:
- Исключить нарушения в системе свертывания крови;
- Пройти тщательное гинекологическое и общемедицинское обследование, включая цитологическое исследование цервикальной слизи и исследование молочных желез;
- Исключить беременность.
Периодически следует делать контрольные обследования.
При подозрении на беременность прием драже следует приостановить до тех пор, пока вероятность беременности не будет исключена.
В случаях наличия или ухудшения какого-либо из нижеуказанных факторов риска или состояний, прежде чем начинать или продолжать ЗГТ, необходимо оценить соотношение индивидуального риска и пользы терапии:
- Доброкачественные и злокачественные опухоли печени;
- Рак эндометрия и молочной железы;
- Желчнокаменная болезнь;
- Венозная и артериальная тромбоэмболия.
Взаимосвязь между развитием клинически выраженной артериальной гипертензии и ЗГТ не установлена. У получающих ЗГТ пациенток описано небольшое повышение артериального давления, а клинически значимое повышение отмечается редко.
В случаях нетяжелых нарушений функции печени, в т.ч. при различных формах гипербилирубинемии – синдрома Ротора или Дубина-Джонсона, требуются периодические исследования функции печени и наблюдение врача.
Отмена или рассмотрение вопроса об отмене ЗГТ требуется, если наблюдается:
- Ухудшение показателей функции печени;
- Развитие стойкой клинически значимой артериальной гипертензии на фоне приема ЗГТ;
- Рецидив холестатического зуда или холестатической желтухи, наблюдающихся в первый раз во время беременности или предшествующей терапии половыми стероидными гормонами.
Особое наблюдение требуется за пациентками с умеренно повышенным уровнем тиреоглобулина (ТГ). В таких случаях применение ЗГТ может вызвать дальнейшее возрастание уровня ТГ в крови, из-за чего увеличивается риск развития острого панкреатита.
Несмотря на то, что ЗГТ может влиять на толерантность к глюкозе и периферическую инсулинорезистентность, необходимости изменять схему лечения пациентов с сахарным диабетом при проведении ЗГТ в большинстве случаев не возникает. Однако пациенткам с сахарным диабетом при проведении ЗГТ требуется наблюдение.
Под действием ЗГТ у некоторых пациенток могут появляться нежелательные проявления стимуляции эстрогенами, к примеру, патологическое маточное кровотечение. Персистирующие или частые патологические маточные кровотечения в период терапии являются показанием для исследования эндометрия.
Если лечение нерегулярных менструальных циклов не даст результатов, требуется проведение обследования для исключения заболеваний органического характера.
Терапию Климонормом следует прекратить в случаях:
- Развития рецидива эндометриоза на фоне ЗГТ;
- Увеличения размера миомы матки под влиянием эстрогенов;
- Появления впервые мигренеподобных или частых и необычайно сильных головных болей, а также иных симптомов – возможных предвестников тромботического инсульта головного мозга.
В случаях подозрения на наличие пролактиномы перед началом терапии необходимо исключить это заболевание.
В некоторых случаях может наблюдаться хлоазма, в особенности у пациенток с хлоазмой беременных в анамнезе. В период проведения ЗГТ пациенткам со склонностью к возникновению хлоазмы следует избегать УФ-излучения или длительного пребывания на солнце.
Заболевания и состояния, которые могут возникать или усугубляться на фоне ЗГТ: бронхиальная астма, эпилепсия, мигрень, доброкачественная опухоль молочной железы, системная красная волчанка, порфирия, малая хорея, отосклероз. Несмотря на то, что связь указанных состояний и заболеваний с проведением ЗГТ не доказана, такие пациентки при проведении ЗГТ должны находиться под наблюдением врача.
Половые стероиды могут влиять на:
- Биохимические показатели функции щитовидной железы, почек, надпочечников и печени;
- Содержание в плазме транспортных белков, таких как липидные/липопротеиновые фракции и кортикостероидсвязывающий глобулин;
- Показатели коагуляции, фибринолиза и углеводного обмена.
Лекарственное взаимодействие
Применение гормональных контрацептивов следует прекращать с началом ЗГТ. Пациенткам, которые должны предохраняться от нежелательной беременности следует рекомендовать негормональные контрацептивные методы (за исключением температурного и календарного).
Длительная терапия вызывающими индукцию ферментов печени препаратами (к примеру, некоторыми противомикробными и противосудорожными), может снижать клиническую эффективность половых гормонов и увеличивать их клиренс. Подобный эффект был обнаружен у рифампицина, гидантоинов, барбитуратов, карбамазепина и примидона, наличие этой особенности также предполагается у фелбамата, окскарбазепина, гризеофульвина и топирамата. Максимальная индукция ферментов в большинстве случаев наблюдается не ранее, чем по прошествии 14-21 дней, однако затем она может сохраняться еще, по крайней мере, на протяжении 28 дней после отмены препарата.
Снижение уровня эстрадиола в редких случаях наблюдается при сопутствующем приеме некоторых антибиотиков (к примеру, группы тетрациклинов и пенициллинов).
Подвергающиеся в значительной степени конъюгации вещества (парацетамол и др.) могут увеличивать биодоступность эстрадиола – вследствие конкурентного ингибирования системы конъюгации в процессе всасывания.
Вследствие влияния на толерантность к глюкозе ЗГТ в отдельных случаях может изменяться потребность в инсулине или пероральных гипогликемических средствах.
При чрезмерном употреблении алкоголя в период ЗГТ может увеличиваться содержание эстрадиола в крови.
Сроки и условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света, сухом и недоступном для детей месте.
Срок годности – 5 лет.
