Климен

Климен – противоклимактерический комбинированный лекарственный препарат, обладающий антиандрогенными свойствами.

Форма выпуска и состав

Лекарственной формой Климена являются драже двух видов (по 21 штуке в блистере, по 1 блистеру в пачке картонной, драже розового цвета – 10 шт., белого цвета – 11 шт.):

Активные вещества в 1 розовом драже:

• Эстрадиола валерат2 мг;
• Ципротерона ацетат 1 мг.

Активным веществом в 1 белом драже является эстрадиола валерат в количестве 2 мг.

Вспомогательные компоненты розовых драже: титана диоксид, лактозы моногидрат, макрогол 6000, повидон 25000 (K25), крахмал кукурузный, магния стеарат, повидон 700000 (K700), сахароза, кальция карбонат, железа оксид красный, глицерол 85%, железа оксид желтый, тальк, воск.

Вспомогательные компоненты белых драже: сахароза, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, повидон 25000 (K25), магния стеарат, повидон 700000 (K700), кальция карбонат, макрогол 6000, воск, тальк.

Показания к применению

Применение Климена рекомендовано для проведения заместительной гормональной терапии (ЗГТ) на фоне следующих состояний и заболеваний:

• Климактерические расстройства;
• Инволюционные изменения кожи и мочеполового тракта;
• Депрессивные состояния в климактерическом периоде;
• Симптомы дефицита эстрогенов (вследствие гипогонадизма или естественной менопаузы);
• Стерилизация или первичная дисфункции яичников (у женщин с неудаленной маткой).

Также показаниями для применения препарата являются:

• Первичная или вторичная аменорея;
• Нерегулярные менструальные циклы;
• Постменопаузальный остеопороз (в целях профилактики).

Противопоказания

• Подтвержденный или предполагаемый диагноз гормонозависимого предракового заболевания или гормонозависимой злокачественной опухоли;
• Подтвержденное или предполагаемое наличие рака молочной железы;
• Доброкачественные или злокачественные новообразования печени в настоящее время или имеющиеся данные о них в анамнезе;
• Тяжелые заболевания печени;
• Влагалищное кровотечение неопределенного генеза;
• Беременность и период грудного кормления;
• Выраженная гипертриглицеридемия;
• Тромбоэмболия (инфаркт миокарда, инсульт и др.) или острый артериальный тромбоз;
• Тромбоз глубоких вен в стадии обострения, тромбоэмболии (в т. ч. в анамнезе);
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

При появлении любого из перечисленных выше состояний во время проведения ЗГТ, прием Климена требуется немедленно прекратить.

К состояниям и заболеваниям, требующим применения препарата с особой осторожностью, относятся: миома матки, эндометриоз, сахарный диабет, холестатическая желтуха или холестатический зуд во время беременности, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Дубина-Джонсона, Жильбера и Ротора), артериальная гипертензия.

Способы применения и дозировка

Климен принимают внутрь, проглатывая драже целиком и запивая водой, 1 раз в день в одно и то же время. Одна упаковка рассчитана на прием в течение 21 дня.

При продолжающейся менструации терапию рекомендуется начинать с пятого дня от начала менструального цикла (т. е. на пятый день менструального кровотечения).

Пациенткам с очень редкими менструациями или аменореей, а также женщинам в период постменопаузы можно начинать использование препарата в любое время.

На протяжении первых 11 дней лечения требуется принимать ежедневно по одному драже белого цвета, в последующие 10 дней – ежедневно по одному розовому драже. После 21-дневной терапии необходимо прервать прием препарата на 7 дней, во время которых обычно через 2-3 дня после отмены средства наступает менструальноподобное кровотечение (вызванное прекращением приема).

По завершению 7-дневного перерыва начинают использовать новую упаковку Климена, при этом первое белое драже необходимо принять в тот же день недели, что и первое аналогичное драже из предыдущей упаковки. При отсутствии кровотечения во время прекращения приема препарата терапию продолжают только после исключения беременности.

Если пациентка забыла выпить драже в положенное время, его разрешается принять в ближайшие 12-24 часа. Прерывание приема на более длительный срок может спровоцировать вагинальное кровотечение.

Побочные действия

• Половая система и молочные железы: болезненность, дискомфорт в молочных железах и/или их увеличение, прорывные кровотечения, изменения частоты и интенсивности маточных кровотечений, дисменорея, межменструальные кровянистые выделения, изменения вагинальных выделений, симптомы предменструального синдрома;
• Нервная система: мигрень, головная боль, головокружение, быстрая утомляемость, чрезмерная тревожность или депрессивные симптомы;
• Пищеварительная система: рвота, тошнота, диспепсия, вздутие живота, боли в эпигастральной области, рецидив холестатической желтухи;
• Кожа и подкожная клетчатка: кожная сыпь и зуд, хлоазма, узловатая эритема;
• Прочие: повышение артериального давления, отеки, учащенное сердцебиение, мышечные судороги, тромбоэмболия и венозный тромбоз, изменение веса тела, аллергические реакции, ухудшение зрения, непереносимость контактных линз, изменение либидо.

Серьезных побочных действий при передозировке препарата выявлено не было, симптомами данного состояния могут быть: вагинальное кровотечение, рвота, тошнота. Лечение – симптоматическое.

Особые указания

Препарат не используют с целью контрацепции.

В случае подозрения на беременность требуется отказаться от приема Климена до тех пор, пока наличие беременности не будет исключено.

При проведении ЗГТ выявлено повышение относительного риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ). В случае необходимости назначения терапии женщинам, имеющим факторы риска ВТЭ (генетическую предрасположенность, тяжелое ожирение и т. д.), необходимо тщательно оценить соотношение риска и пользы от лечения. Следует помнить, что склонность к тромбоэмболии увеличивается с возрастом. Также риск развития ВТЭ временно повышается при массивной травме, плановых оперативных вмешательствах, продолжительной иммобилизации. При наблюдении симптомов заболевания или подозрении на их появление применение Климена требуется немедленно прекратить.           

Длительная монотерапия эстрогенами повышает риск возникновения гиперплазии или карциномы эндометрия. Во время исследований было подтверждено, что риск развития гиперплазии и рака эндометрия снижается при добавлении гестагенов.

В редких случаях при проведении терапии Клименом отмечалось развитие доброкачественных, и еще реже – злокачественных опухолей печени. Крайне редко эти новообразования могли стать причиной внутрибрюшного кровотечения, представляющего угрозу для жизни. При наличии болей в верхней части живота, увеличении печени или признаках внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует исключить вероятность опухоли печени.

Согласно данным клинических испытаний было обнаружено повышение относительного риска развития рака молочной железы при проведении ЗГТ в течение нескольких лет. Особенно риск увеличивается при сочетанном употреблении эстрогенов с прогестагенами, это возрастание можно сопоставить с повышением риска появления рака молочной железы у женщин при алкоголизме и ожирении, а также с каждым годом задержки наступления естественной менопаузы. На протяжении первых лет после прекращения ЗГТ риск развития рака постепенно понижается до обычного уровня.

Следует немедленно отказаться от лечения препаратом при наблюдаемых впервые мигренеподобных или чрезвычайно сильных и частых головных болях, которые могут быть предвестниками тромботического инсульта головного мозга.

Не установлена взаимосвязь между ЗГТ и развитием клинически выраженной артериальной гипертензии. В процессе терапии у пациенток иногда отмечается незначительный рост артериального давления, но значимое повышение отмечается редко. Однако, в отдельных случаях, наличие стойкой, клинически значимой, артериальной гипертензии на фоне приема ЗГТ является показанием к отмене препарата.

Тщательный медицинский контроль требуется женщинам, имеющим умеренно-повышенный уровень триглицеридов, так как прием Климена может спровоцировать рост их уровня в крови и возможное развитие острого панкреатита.

При средних и легких нарушениях деятельности печени, включая различные формы гипербилирубинемии, необходимо наблюдение специалиста и регулярные исследования ее функции.

К состояниям, которые могут усугубляться или возникать при терапии (хотя не существует доказательств их связи с ЗГТ) относятся: порфирия, эпилепсия, бронхиальная астма, доброкачественная опухоль молочной железы, мигрень, отосклероз, малая хорея, системная красная волчанка. Во время лечения пациентки с этими заболеваниями должны находиться под контролем врача.

Лекарственное взаимодействие

Перед началом терапии следует прекратить использование гормональных контрацептивов, в случае необходимости пациентка может применять негормональные противозачаточные средства.

При длительном лечении лекарственными препаратами, индуцирующими ферменты печени (в частности некоторыми противосудорожными и антимикробными средствами), возможно увеличение клиренса половых гормонов и понижение их клинической эффективности. Свойство индуцировать печеночные ферменты, было обнаружено у барбитуратов, гидантоинов, Примидона, Рифампицина, Карбамазепина, также оно может наблюдаться у Топирамата, Фелбамата, Окскарбазепина и Гризеофульвина. Максимальная индукция ферментов отмечается обычно не раньше, чем через 2-3 недели, и может сохраняться на протяжении 4 недель после прекращения приема препарата.

При сочетанном использовании Климена и некоторых антибиотиков (в т. ч. тетрациклиновой и пенициллиновой групп) в редких случаях было замечено снижение уровня эстрадиола.

Парацетамол и другие вещества в значительной степени подвергающиеся конъюгации способны повысить биодоступность эстрадиола.

ЗГТ оказывает влияние на толерантность к глюкозе, что в отдельных случаях может изменить потребность в инсулине или пероральных противодиабетических средствах.

Чрезмерное употребление этанола во время лечения способствует повышению уровня эстрадиола, циркулирующего в крови.

Сроки и условия хранения

Хранить в обычных условиях, в месте недоступном для детей.

Срок годности - 5 лет.