Клафоран

Клафоран – противомикробный препарат с бактерицидным действием, предназначенный для системного применения.

Форма выпуска и состав

Выпускают Клафоран в форме порошка – кристаллического белого или желтовато-белого цвета для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения (во флаконах бесцветного стекла по 1 г, 1 флакон в пачке картонной в комплекте с растворителем).

Действующее вещество: цефотаксим натрия (в 1 флаконе – 1,048 г, что соответствует содержанию цефотаксима – 1 г).

Показания к применению

Профилактика инфекционных осложнений после акушерско-гинекологических и урологических операций, а также хирургических операций на желудочно-кишечном тракте.

Терапия инфекционно-воспалительных заболеваний, возбудителями которых являются чувствительные к препарату микроорганизмы:

• Интраабдоминальные инфекции;
• Инфекции дыхательных путей;
• Эндокардиты;
• Инфекции мочеполовых путей;
• Бактериемия;
• Инфекции костей и суставов;
• Септицемия;
• Инфекции кожи и мягких тканей;
• Инфекции центральной нервной системы.

Противопоказания

Гиперчувствительность к цефалоспоринам.

В случаях использования лидокаина в качестве растворителя (при внутримышечном введении препарата), противопоказаниями к применению являются:

• Внутривенное введение;
• Внутрисердечные блокады без установленного водителя ритма;
• Тяжелая сердечная недостаточность;
• Детский возраст до 2,5 лет;
• Гиперчувствительность к лидокаину или иному местному анестетику амидного типа.

Способ применения и дозировка

Лекарственное средство вводят внутримышечно или внутривенно в виде медленной инъекции или инфузии.

Доза препарата для взрослых при:

• Неосложненной гонорее для пациентов с нормальной функцией почек – внутримышечно 0,5-1 г однократно;
• Неосложненных инфекциях средней степени тяжести – внутримышечно или внутривенно 1-2 г с интервалом 8-12 ч, суточная доза – 2-6 г;
• Тяжелых инфекциях – внутривенно 2 г, интервал между введениями – 6-8 ч, суточная доза – 6-8 г.

При инфекции, вызванной недостаточно чувствительными к препарату штаммами, единственным средством подтверждения эффективности Клафорана является тест определения чувствительности к антибиотику.

Разовую дозу для взрослых с нарушениями функции почек (клиренс креатинина 10 мл/мин и менее) уменьшают в два раза без изменения интервала между введениями. Суточную дозу в таких случаях также уменьшают в два раза.

Если клиренс креатинина измерить невозможно, его рассчитывают по уровню креатинина сыворотки при помощи формулы Кокрофта для взрослых.

Суточная доза лекарственного средства для пациентов, находящихся на гемодиализе, в зависимости от тяжести инфекции, составляет 1-2 г. В день проведения диализа препарат следует вводить после окончания процедуры.

Суточная доза антибиотика для детей:

• Родившихся преждевременно, на первой неделе жизни – 0,05-0,1 г на 1 кг массы тела внутривенно, разделенных на два введения с интервалом 12 ч;
• Родившихся преждевременно, с 7 по 28 день жизни – 0,075-0,15 г на 1 кг массы тела внутривенно, разделенных на три введения с интервалом 8 ч;
• С массой тела менее 50 кг – 0,05-0,1 г на 1 кг массы тела внутривенно или внутримышечно с интервалом 6-8 ч, но не более 2 г. Допускается увеличение дозы в 2 раза при тяжелых инфекциях (в т.ч. менингит);
• С массой тела 50 кг и более такая же, что и для взрослых.

Детям в возрасте младше 2,5 лет строго противопоказано внутримышечное введение лекарственного средства с 1% раствором лидокаина.

Перед операцией во время вводного наркоза для профилактики развития послеоперационных инфекций раствор вводят внутривенно или внутримышечно в дозе 1 г с повторным введением по прошествии 6-12 ч после операции.

При выполнении кесарева сечения в момент наложения зажимов на пупочную вену препарат вводят внутривенно в дозе равной 1 г, далее – через 6-12 ч повторно вводят 1 г раствора внутривенно или внутримышечно.

Длительность терапии устанавливается в индивидуальном порядке.

Правила приготовления растворов для инъекций:

• Раствор для внутримышечного введения – 1-2 г порошка растворяют в 4-8 мл стерильной воды для инъекций. Также в качестве растворителя может использоваться 1% раствор лидокаина, при этом внутривенное введение Клафорана строго противопоказано;
• Раствор для внутривенного введения – 1-2 г порошка растворяют в 40-100 мл инфузионного раствора или стерильной воды для инъекций. Инъекция проводится медленно на протяжении 3-5 мин, так как при введении цефотаксима через центральный венозный катетер могут развиваться угрожающие жизни аритмии. Также в качестве растворителя может использоваться 0,9% раствор натрия хлорида, вода для инъекций, раствор Рингера, раствор натрия лактата, 5% раствор глюкозы (декстрозы), а также растворы йоностерил, гемакцель, тутофузин В, макродекс 6%, реомакродекс 12.

При растворении сухого вещества для инъекций и приготовлении растворов для инъекций следует обеспечить асептические условия, в особенности, если приготовленный раствор вводят не сразу.

Побочные действия

• Мочевыделительная система: ухудшение функции почек, особенно при применении в комбинации с аминогликозидами; очень редко – интерстициальный нефрит;
• Центральная нервная система: энцефалопатия, если препарат вводится в высоких дозах, в особенности у пациентов с почечной недостаточностью;
• Пищеварительная система: возможны – боли в животе, тошнота, диарея, рвота, повышенная активность печеночных ферментов и/или билирубина;
• Сердечно-сосудистая система: в единичных случаях – аритмии (если введение проводится болюсно, через центральный венозный катетер);
• Система кроветворения: нейтропения; редко – эозинофилия, тромбоцитопения, агранулоцитоз; в единичных случаях – гемолитическая анемия;
• Аллергические реакции: бронхоспазм, ангионевротический отек, крапивница, покраснение кожи, сыпь; очень редко – синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, анафилактический шок;
• Местные реакции: воспаление в месте инъекции;
• Прочие: лихорадка, суперинфекция, слабость;
• При лечении боррелиоза: дискомфорт в области суставов, повышение уровня печеночных ферментов, кожная сыпь, лихорадка, лейкопения, затрудненное дыхание, реакция Яриша-Герксгеймера (на протяжении первых дней терапии).

Особые указания

Перед назначением лекарственного средства следует собрать аллергологический анамнез, в особенности в отношении указаний на реакции гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам и аллергический диатез. Известна перекрестная аллергия между цефалоспоринами и пенициллинами, которая возникает в 5-10% случаев. В связи с этим у пациентов, в анамнезе которых имеются указания на аллергические реакции на пенициллин, Клафоран применяют с крайней осторожностью.

Препарат строго противопоказан пациентам, в анамнезе которых имеются указания на реакции гиперчувствительности немедленного типа на цефалоспорины. В случаях каких-либо сомнений, при первом введении раствора присутствие врача обязательно, так как возможно развитие анафилактической реакции.

При возникновении реакций гиперчувствительности лекарственное средство отменяют.

В течение первых недель терапии возможно возникновение псевдомембранозного колита, проявлением которого является тяжелая, длительная диарея. Подтверждение диагноза осуществляется при гистологическом исследовании и/или колоноскопии. Это осложнение расценивается как весьма серьезное. Препарат отменяют немедленно и назначают адекватное лечение, включающее назначение внутрь метронидазола или ванкомицина.

При применении лекарственного средства в сочетании с потенциально нефротоксическими препаратами (диуретиками, аминогликозидными антибиотиками) следует контролировать функцию почек.

Пациенты, которым требуется ограничение потребления натрия, должны принимать во внимание содержание натрия (48.2 мг/г) в цефотаксима натриевой соли.

В период терапии может возникать ложноположительная проба Кумбса.

В связи с развитием ложноположительных результатов при применении неспецифических реактивов, в период терапии рекомендуется использование глюкозооксидазных методов определения уровня глюкозы в крови.

Следует контролировать скорость введения препарата.

В случаях продолжительного лечения Клафораном (более 10 суток) следует контролировать картину периферической крови. При развитии нейтропении терапию следует прекратить.

Лекарственное взаимодействие

Пробенецид при одновременном применении с препаратом увеличивает плазменные концентрации цефотаксима и задерживает экскрецию.

При одновременном применении с препаратами, оказывающими нефротоксическое действие, может потенцировать их нефротоксический эффект.

Раствор Клафорана фармацевтически несовместим с растворами других антибиотиков (в т.ч аминогликозидов) в одном шприце или инфузионном растворе.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.

Срок годности – 2 года.

Хранение приготовленного раствора:

• Для внутримышечного введения – растворитель вода для инъекций или 0,5% (1%) раствор лидокаина гидрохлорида – химически стабилен на протяжении 8 ч (комнатная температура) или 24 ч (температура от 2 до 8 °С);
• Для инъекций или инфузий – растворитель вода для инъекций – химически стабилен на протяжении 12 ч (комнатная температура) или 24 ч (температура от 2 до 8 °С). Бледно-желтый оттенок раствора не является признаком снижения активности антибиотика;
• Для инфузий – растворители инфузионные растворы – химически стабилен на протяжении 8 ч после разведения в растворе тутофузин, йоностерил или гемакцель, и на протяжении 6 ч после разведения в 10% растворе глюкозы (декстрозы), реомакродекс и макродекс.