Клабакс

Клабакс – антибактериальный препарат макролидной группы для системного применения, оказывающий бактериостатическое и бактерицидное действие.

Форма выпуска и состав

Клабакс выпускается в следующих формах:

• Таблетки, покрытые оболочкой (250 мг – по 4 штуки в блистерах, в картонной пачке 1, 3 или 10 блистеров; 500 мг – по 5, 7 или 10 штук в блистерах, в картонной пачке 1 или 2 блистера);
• Гранулы для приготовления суспензии (125 мг/5 мл и 250 мг/5 мл, во флаконах темного стекла объемом 60 мл и 100 мл, с мерным колпачком в комплекте).

Действующее вещество – кларитромицин:

• В 1 таблетке – 250 мг или 500 мг;
• В 5 мл готовой суспензии – 125 мг или 250 мг.

Вспомогательные компоненты:

• Таблеток: повидон, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, очищенный тальк, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, кроскармеллоза натрия и вода очищенная;
• Гранул: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза и альгиновая кислота.

Пленочное покрытие:

• Таблеток: диоксид титана, сорбитан моноолеат, пропиленгликоль, гипролоза, гипромеллоза, ванилин, лак хинолиновый желтый, очищенный тальк и вода;
• Гранул: метакриловая кислота, очищенный тальк, коллоидный диоксид кремния, карбомер, макрогол 1500.

Вспомогательные вещества суспензии: ксантовая смола, сахароза, цитрат натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, бензоат натрия, аспартам, хлорид натрия, диоксид титана Е171, ароматизатор фруктовый 051880, ароматизатор мята Е517.

Чернила для надписи на таблетках: изопропиловый спирт и чернила черные.

Показания к применению

Клабакс применяют для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, которые вызваны микроорганизмами, чувствительными к кларитромицину:

• Инфекции ЛОР-органов и верхних отделов дыхательных путей – средний отит, тонзиллофарингит, острый синусит;
• Инфекции нижних отделов дыхательных путей – атипичная и внебольничная бактериальная пневмония, острый бронхит и обострения хронического бронхита;
• Инфекции кожи и мягких тканей;
• Одонтогенные инфекции;
• Микобактериальные инфекции и их профилактика у пациентов с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД).

В составе комбинированной терапии Клабакс назначают для эрадикации Helicobacter pylori у больных с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки.

Противопоказания

• Гипокалиемия;
• Порфирия;
• Тяжелая печеночная недостаточность, протекающая одновременно с нарушением функции почек;
• Гепатит/холестатическая желтуха в анамнезе, развившиеся во время применения кларитромицина;
• Указание в анамнезе на желудочковую тахикардию или аритмию типа «пируэт», удлинение интервала QT;
• Одновременный прием с пимозидом, цизапридом, астемизолом, терфенадином; с мидазоламом в форме для приема внутрь; с алкалоидами спорыньи (эрготамин и дигидроэрготамин); с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статинами), которые в значительной степени метаболизируются изоферментом CYP3A4 (ловастатин, симвастатин), с колхицином; с ранолазином или тикагрелором;
• Первый триместр беременности;
• Период грудного вскармливания;
• Гиперчувствительность к кларитромицину и другим антибиотикам макролидной группы.

Кларитромицин следует применять с осторожностью при средней и тяжелой степени печеночной и/или почечной недостаточности, ишемической болезни сердца, тяжелой сердечной недостаточности, гипомагниемии и выраженной брадикардии (менее 50 уд/мин).

Способ применения и дозировка

Клабакс в любых лекарственных формах предназначен для приема внутрь.

Приготовление суспензии – охлажденную кипяченую воду следует добавить во флакон с гранулами до метки и хорошо встряхнуть до получения однородной массы желтовато-белого цвета.

Рекомендуемые суточные дозы препарата:

• Для взрослых и детей, старше 12 лет – от 250 мг, разделенных на 2 приема. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 1000 мг. Продолжительность лечения составляет 6-14 дней;
• Для детей до 12 лет – 7,5 мг на кг массы тела, разделенные на 2 приема. Максимальная доза – 500 мг в сутки. Продолжительность лечения составляет 7-10 дней.

В случае крайней необходимости максимальные суточные дозы на непродолжительное время допускается увеличить: для взрослых – до 2000 мг, для детей – до 1000 мг.

При инфекциях, вызванных Mycobacterium avium, препарат назначают в суточной дозе 2000 мг, разделенной на 2 приема. Продолжительность лечения – от полугода и более.

У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) дозу следует снизить в два раза. Курс лечения у таких больных не должен превышать 2 недели.

Побочные действия

• Пищеварительная система: часто – тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боли в области живота; нечасто – сухость во рту, стоматит, отрыжка, глоссит, гастрит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, эзофагит, вздутие живота, прокталгия, запор, метеоризм, холестаз, повышение активности ферментов АСТ, АЛТ, ЛДГ, ЩФ, ГГТ, повышение концентрации билирубина, гепатит, в том числе гепатоцеллюлярный и холестатический; частота неизвестна – изменение цвета зубов и языка, острый панкреатит, холестатическая желтуха, печеночная недостаточность;
• Сердечно-сосудистая система: часто – вазодилатация; нечасто – фибрилляция предсердий, экстрасистолия, трепетание предсердий, остановка сердца, удлинение интервала QT; частота неизвестна – желудочковая тахикардия, в том числе типа «пируэт»;
• Дыхательная система: нечасто – носовое кровотечение, астма, тромбоэмболия легочной артерии;
• Мочевыделительная система: нечасто – изменение цвета мочи, повышение концентрации креатинина; частота неизвестна – интерстициальный нефрит и почечная недостаточность;
• Костно-мышечная система: нечасто – миалгия, костно-мышечная скованность, мышечный спазм; частота неизвестна – миопатия, рабдомиолиз;
• Нервная система: часто – бессонница, головная боль; нечасто – головокружение, беспокойство, сонливость, дискинезия, потеря сознания, повышенная возбудимость, тремор; частота неизвестна – депрессия, спутанность сознания, судороги, дезориентация, психотические расстройства, деперсонализация, кошмарные сновидения, галлюцинации, мания, парестезии;
• Кожные покровы: часто – усиление потоотделения; частота неизвестна – геморрагии, акне;
• Аллергические реакции: часто – сыпь; нечасто – крапивница, зуд, буллезный дерматит, гиперчувствительность, макулопапулезная сыпь, анафилактоидная реакция; частота неизвестна – ангионевротический отек, токсический эпидермальный некролиз, анафилактическая реакция, синдром Стивенса-Джонсона, DRESS-синдром;
• Обмен веществ и питание: нечасто – снижение аппетита, анорексия, изменение отношения альбумин-глобулин, повышение концентрации мочевины;
• Система кроветворения: нечасто – нейтропения, тромбоцитемия, лейкопения, эозинофилия; частота неизвестна – тромбоцитопения и агранулоцитоз;
• Свертывающая система крови: нечасто – удлинение протромбинового времени, увеличение значения МНО (международное нормализованное отношение);
• Органы чувств: часто – извращение вкуса, дисгевзия; нечасто – звон в ушах, нарушение слуха, вертиго; частота неизвестна – агевзия, аносмия, глухота, паросмия;
• Паразитарные и инфекционные заболевания: нечасто – кандидоз, целлюлит, вторичные инфекции (в том числе вагинальные), гастроэнтерит; частота неизвестна – рожа, псевдомембранозный колит;
• Местные реакции: очень часто – воспаление сосудистых стенок в месте инъекции; часто – воспаление и боль в месте инъекции;
• Системные реакции: нечасто – астения, утомляемость, гипертермия, недомогание, озноб, боль в грудной клетке.

Особые указания

Между макролидными антибиотиками наблюдается перекрестная резистентность.

Терапия антибиотиками изменяет нормальную микрофлору кишечника, поэтому может возникнуть суперинфекция, вызванная устойчивыми микроорганизмами.

Необходимо учитывать, что тяжелая диарея в течение длительного времени может быть симптомом псевдомембранозного колита.

У пациентов, которые получают Клабакс одновременно с варфарином либо другими пероральными антикоагулянтами периодически следует контролировать протромбиновое время.

В настоящее время данных о безопасности и эффективности применения препарата Клабакс у детей младше 6 месяцев недостаточно.

Во время лечения препаратом, учитывая его возможное влияние на ЦНС, следует воздерживаться от видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и от управления транспортными средствами.

Лекарственное взаимодействие

Клабакс угнетает активность изофермента CYP3A4 и, как следствие, замедляет скорость метаболизма астемизола при их совместном применении. В результате увеличивается интервал QT и повышается риск развития желудочковой аритмии по типу «пируэт».

При сочетанном применении с аторвастатином его концентрация в плазме крови умеренно повышается, что усиливает вероятность развития миопатии.

При приеме с варфарином повышается риск развития кровотечения из-за возможного усиления антикоагулянтного действия варфарина.

При одновременном применении с дигоксином Клабакс может значительно увеличить его концентрацию в плазме крови и привести к развитию гликозидной интоксикации.

Под влиянием кларитромицина ингибируется метаболизм дизопирамида в печени, поэтому возможно повышение его концентрации в плазме крови. Возникает риск удлинения интервала QT, повышения секреции инсулина, гипокалиемии и развития нарушений сердечного ритма по типу «пируэт».

При одновременном применении с кларитромицином в плазме крови увеличивается концентрация следующих веществ: итраконазол, карбамазепин, мидазолам, омепразол, пимозид, рифабутин, цизаприда, циклоспорин. Также возможно увеличение концентрации теофиллина, терфенадина и фенитоина. В результате возрастает риск развития побочных действий перечисленных веществ.

При совместном применении с зидовудином биодоступность последнего несколько уменьшается; с лансопразолом – возможны стоматит, глоссит и появление темной окраски языка; с колхицином – встречались случаи тяжелых токсических реакций с угрозой для жизни, обусловленных действием колхицина; с метилпреднизолоном – снижается клиренс метилпреднизолона; с преднизоном – описаны отдельные случаи развития психоза и острой мании; с сертралином – нельзя исключать возникновение серотонинового синдрома; с толбутамидом – возможно развитие гипогликемии; с флуоксетином – описаны случаи развития токсических эффектов.

При одновременном применении с ритонавиром концентрация кларитромицина может значительно возрасти, а его метаболита 14-гидроксикларитромицина – снизиться. При назначении с рифампицином концентрация кларитромицина в плазме крови значительно уменьшается.

Описаны случаи усиления побочных эффектов дигидроэрготамина и эрготамина при одновременном применении с кларитромицином.

Сроки и условия хранения

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.