Аводарт капсулы 0,5мг 30шт
товар сертифицирован и проверен системой "Честный знак"
- ПроизводительDelpharm
- Страна производстваПольша
- КатегорияМочеполовая системаЗаболевания предстательной железы
- Действующее вещество (МНН)Дутастерид
- Все характеристики
Основные свойства
Инструкция по применению Аводарт капсулы 0,5мг 30шт
Краткое описание
- антиандрогенное
- снижающее пролиферацию клеток простаты.
Показания
- в качестве монотерапии для лечения и профилактики прогрессирования доброкачественной гиперплазии предстательной железы посредством уменьшения ее размеров, облегчения симптомов, улучшения мочеиспускания, снижения риска возникновения острой задержки мочи и необходимости оперативного вмешательства;
- в качестве комбинированной терапии с альфа1-адреноблокаторами для лечения и профилактики прогрессирования доброкачественной гиперплазии предстательной железы посредством уменьшения ее размеров, облегчения симптомов, улучшения мочеиспускания, снижения риска возникновения острой задержки мочи и необходимости оперативного вмешательства. В основном изучалась комбинация дутастерида и альфа1-адреноблокатора тамсулозина.
Код МКБ-10 | Показание |
---|---|
R30.0 | Дизурия |
N40 | Гиперплазия предстательной железы |
Противопоказания
- повышенная чувствительность к дутастериду и другим компонентам препарата;
- повышенная чувствительность к другим ингибиторам 5α-редуктазы.
С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности.
Условия хранения
Фармакологическое действие
Максимальное влияние дутастерида на снижение концентраций ДГТ является дозозависимым и наблюдается через 1-2 недели после начала лечения. Через 1 и 2 недели приема дутастерида в дозе 500 мкг/сут средние значения концентраций дигидротестостерона в сыворотке снижаются на 85% и 90% соответственно.
Способ применения и дозировка
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)
У взрослых мужчин (включая пожилых) рекомендуемая доза препарата Аводарт составляет 1 капс. (500 мкг) 1 раз/сут.
Хотя улучшение на фоне применения препарата наступает довольно быстро, лечение следует продолжать не менее 6 месяцев для того, чтобы объективно оценить терапевтический эффект.
Для лечения ДГПЖ препарат Аводарт может быть назначен в качестве монотерапии или в комбинации с альфа1-адреноблокаторами.
При приеме 500 мкг/сут через почки выделяется менее 0.1% дозы, поэтому нет необходимости снижать дозу у пациентов с нарушениями функции почек.
В настоящее время нет данных по применению препарата Аводарт у пациентов с нарушениями функции печени. Т.к. дутастерид подвергается интенсивному метаболизму, а его Т1/2 составляет 3-5 недель, необходимо соблюдать осторожность при лечении препаратом Аводарт пациентов с нарушениями функции печени.
Отпуск из аптеки
Передозировка
Лечение: специфического антидота дутастерида нет, поэтому при подозрении на передозировку достаточно проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.
Побочные действия
Частота встречаемости нежелательных явлений, сформированная на основании пострегистрационного наблюдения
Со стороны иммунной системы | |
Очень редко | аллергические реакции (включая сыпь, зуд, крапивницу, локализованный отек) и ангионевротический отек |
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки | |
Редко | алопеция (преимущественно потеря волос на теле) или гипертрихоз |
Нарушение психики | |
Очень редко | депрессивное состояние |
Со стороны репродуктивной системы и грудных желез | |
Очень редко | тестикулярная боль, тестикулярный отек |
В третьей фазе плацебо-контролируемых исследований с применением дутастерида по сравнению с плацебо исследователи оценивали нежелательные явления, связанные с приемом дутастерида:
Нежелательное явление | Возникновение нежелательного явления в 1-й год применения | Возникновение нежелательного явления во 2-й год применения | ||
Плацебо (n=2158) | Дутастерид (n=2167) | Плацебо (n=1736) | Дутастерид (n=1744) | |
Эректильная дисфункция2 | 3% | 6% | 1% | 2% |
Снижение либидо2 | 2% | 4% | <1% | <1% |
Нарушение эякуляции2 | <1% | 2% | <1% | <1% |
Нарушения со стороны грудных желез1 | <1% | 1% | <1% | 1% |
2 - нежелательные явления со стороны репродуктивной системы и грудных желез, связанные с применением дутастерида (как при монотерапии, так и в комбинации с тамсулозином). Данные нежелательные явления могут сохраняться после прекращения лечения и влияние дутастерида на сохранение данных нежелательных явлений неизвестно.
Нежелательные явления, связанные с применением дутастерида в комбинации с тамсулозином
Представленные ниже нежелательные явления были зарегистрированы в исследовании CombAT (сравнение приема дутастерида 500 мкг и тамсулозина 400 мкг 1 раз/сут в качестве монотерапии или в виде комбинации в течение 4 лет) и оценены исследователями с кумулятивным эффектом ≥1%).
Нежелательное явление | Возникновение нежелательного явления во время периода применения тамсулозина в комбинации с дутастеридом | |||
1-й год | 2-й год | 3-й год | 4-й год | |
Комбинация1(n) | (n=1610) | (n=1428) | (n=1283) | (n=1200) |
Дутастерид | (n=1623) | (n=1464) | (n=1325) | (n=1200) |
Тамсулозин | (n=1611) | (n=1468) | (n=1281) | (n=1112) |
Эректильная дисфункция3 | ||||
Комбинация | 6% | 2% | < 1% | < 1% |
Дутастерид | 5% | 2% | < 1% | < 1% |
Тамсулозин | 3% | 1% | < 1% | < 1% |
Снижение либидо3 | ||||
Комбинация | 5% | < 1% | < 1% | 0% |
Дутастерид | 4% | 1% | < 1% | 0% |
Тамсулозин | 2% | < 1% | < 1% | < 1% |
Нарушение эякуляции3 | ||||
Комбинация | 9% | 1% | < 1% | < 1% |
Дутастерид | 1% | < 1% | < 1% | < 1% |
Тамсулозин | 3% | < 1% | < 1% | < 1% |
Нарушения со стороны грудных желез2 | ||||
Комбинация | 2% | < 1% | < 1% | < 1% |
Дутастерид | 2% | 1% | < 1% | < 1% |
Тамсулозин | < 1% | < 1% | < 1% | 0% |
Головокружение | ||||
Комбинация | 1% | < 1% | < 1% | < 1% |
Дутастерид | < 1% | < 1% | < 1% | < 1% |
Тамсулозин | 1% | < 1% | < 1% | 0% |
2 - включая болезненность и увеличение молочных желез;
3 - нежелательные явления со стороны репродуктивной системы и грудных желез, связанные с применением дутастерида (как при монотерапии, так и в комбинации с тамсулозином). Данные нежелательные явления могут сохраняться после прекращения лечения. Влияние дутастерида на сохранение данных нежелательных явлений неизвестно.
Состав
Активное вещество:
дутастерид - 500 мкг.
Вспомогательные вещества:
моно- и диглицериды каприловой/каприновой кислоты - 349,5 мг,
бутилгидрокситолуол - 35 мкг.
Состав оболочки капсулы:
желатин - 144,8 мг,
глицерол - 70,8 мг,
титана диоксид - 1,78 мг,
железа оксид желтый - 127 мкг,
триглицериды среднецепочечные - q.s.,
лецитин - q.s., красные чернила для печати** - q.s.
Взаимодействие с другими препаратами
При одновременном применении дутастерида с ингибиторами CYP3A4 верапамилом и дилтиаземом отмечается снижение клиренса дутастерида. Вместе с тем, амлодипин, другие блокаторы кальциевых каналов при одновременном применении с дутастеридом не уменьшают клиренс дутастерида. Уменьшение клиренса дутастерида и последующее повышение его концентрации в крови в присутствии ингибиторов CYP3A4 не является клинически значимым вследствие широкого диапазона границ безопасности дутастерида, поэтому нет необходимости корректировать его дозу.
In vitro дутастерид не метаболизируется следующими изоферментами системы цитохрома Р450 человека: CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 или CYP2D6.
Дутастерид не ингибирует in vitro ферменты системы цитохрома Р450 человека, участвующие в метаболизме лекарственных препаратов.
In vitro дутастерид не вытесняет варфарин, аценокумарол, фенпрокумон, диазепам и фенитоин из участков их связывания с белками плазмы, а эти препараты, в свою очередь, не вытесняют дутастерид.
При проведении исследований взаимодействия дутастерида с тамсулозином, теразозином, варфарином, дигоксином и колестирамином у человека каких-либо клинически значимых фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействий не отмечалось.
При применении дутастерида одновременно с гиполипидемическими препаратами, ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов, кортикостероидами, диуретиками, НПВП, ингибиторами фосфодиэстеразы 5-го типа и хинолоновыми антибиотиками какого-либо значимого нежелательного лекарственного взаимодействия не наблюдалось.
Сертификаты
Характеристики препарата Аводарт капсулы 0,5мг 30шт
Информация о товаре, в том числе его цена, носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст.437 ГК РФ. Доставка* курьером из интернет-аптеки возможна для безрецептурных лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, товаров для дома и красоты, бытовой химии и сопутствующих товаров. Доставка рецептурных лекарств, при наличии выписанного врачом рецепта, осуществляется до ближайшей аптеки. Ассортимент товаров, участвующих в акциях и скидках, ограничен и может измениться.
* Согласно постановлению Правительства РФ от 16 мая 2020 N 697 "Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом"