Ронколейкин – лекарственный препарат иммуномодулирующего и противоопухолевого действия из группы интерлейкинов.
Форма выпуска и состав
Ронколейкин выпускается в форме раствора для инфузий и подкожного введения, представляющего собой прозрачную, бесцветную или светло-желтую жидкость (по 1 мл в ампулах, в одной картонной упаковке 3 или 5 ампул).
Состав 1 мл раствора для инфузий и подкожного введения:
- Действующее вещество: интерлейкин-2 человеческий рекомбинантный – 100 мкг, 250 мкг, 500 мкг или 1000 мкг (100000 МЕ, 250000 МЕ, 500000 МЕ или 1000000 МЕ);
- Вспомогательные компоненты: дитиотреитол, маннитол, аммония гидрокарбонат, натрия лаурилсульфат, вода для инъекций.
Показания к применению
У взрослых Ронколейкин применяют в составе комплексного лечения следующих заболеваний и состояний:
- Комбинированные иммунодефицитные состояния;
- Обычные вариабельные иммунодефицитные состояния;
- Тяжелая пневмония;
- Острый панкреатит;
- Острый перитонит;
- Туберкулез легких;
- Эндометрит;
- Послеродовой сепсис;
- Остеомиелит;
- Инфицированные химические и термические ожоги;
- Сепсис;
- Местнораспространенные и диссеминированные формы почечно-клеточного рака (ПКР);
- Другие тяжелые локализованные и генерализованные инфекции.
У детей препарат применяют с первых дней жизни в составе комплексного лечения следующих заболеваний и состояний:
- Комбинированные иммунодефицитные состояния;
- Обычные вариабельные иммунодефицитные состояния;
- Тяжелая пневмония;
- Острый панкреатит;
- Острый перитонит;
- Бактериальный сепсис новорожденных;
- Остеомиелит;
- Сепсис;
- Другие тяжелые локализованные и генерализованные инфекции.
Противопоказания
Абсолютные:
- Легочно-сердечная недостаточность третьей степени;
- Сердечная недостаточность третьей степени;
- Аутоиммунные заболевания;
- Терминальная стадия ПКР;
- Метастатическое поражение головного мозга;
- Период беременности;
- Повышенная индивидуальная чувствительность к дрожжам;
- Повышенная индивидуальная чувствительность к основному или вспомогательным компонентам препарата в анамнезе.
Относительные (Ронколейкин применяют с осторожностью):
- Декомпенсированная печеночная недостаточность;
- Хроническая почечная недостаточность.
Способ применения и дозировка
Ронколейкин предназначен для подкожного или внутривенного капельного введения.
Препарат применяют в дозе 0,5-1,0 мг с интервалами 1-3 дня, на один курс требуется 1-3 введения. Для внутривенного введения Ронколейкин из ампулы переносят в 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций (400 мл). Весь объем раствора вводят внутривенно капельно на протяжении 4-6 часов.
Перед применением необходимо проверить препарат. К введению допускается только бесцветный, прозрачный, без посторонних включений раствор.
Терапию препаратом проводят по завершению срочных оперативных и неотложных вмешательств, направленных на устранение опасных для жизни последствий основной травмы или заболевания, санации инфекционного очага и его адекватного дренирования.
При тяжелом сепсисе требуется 1-3 курса лечения. Один курс терапии препаратом Ронколейкин включает две внутривенных инфузии в дозе 0,5 мг через день. Если в ходе лечения сохраняется относительная и/или абсолютная лимфопения назначают второй и третий курс терапии.
При инфильтративном деструктивном туберкулезе легких (выявленном впервые) на фоне специфической полихимиотерапии проводят три внутривенных инфузии в дозе 0,5 мг с интервалом 48 часов.
При прогрессирующем фиброзно-кавернозном туберкулезе (ФКТ) легких для подготовки к оперативному вмешательству на фоне специфической полихимиотерапии Ронколейкин применяют в следующих дозах: односторонний ФКТ – три внутривенных инфузии по 1 мг с интервалом 2 дня; двусторонний ФКТ легких – семь внутривенных инфузий: три введения по 1 мг в течение первой недели терапии с интервалом 2 дня, далее в течение двух недель по 1 мг два раза в неделю. Рекомендуемый курс необходимо завершить за 7-10 дней до планируемой хирургической операции.
При дефиците массы тела более 30%, назначение Ронколейкина при туберкулезе легких является нецелесообразным.
При местнораспространенных и диссеминированных формах ПКР курс лечения препаратом включает однократное внутривенное или подкожное введение в дозе 0,5 мг за сутки до хирургической операции, а затем Ронколейкин вводят внутривенно по 2 мг через день в первые 4 недели лечения в составе восьминедельного курса иммунохимиотерапии. Повторные курсы назначают не ранее чем через 1-2 месяца.
Детям Ронколейкин вводят внутривенно капельно. Схемы применения аналогичны таковым у взрослых пациентов. Препарат разводят в 0,9% растворе хлорида натрия. Объем изотонического раствора, и разовая доза зависят от возраста ребенка (Ронколейкин/раствор NaCl):
- От рождения до 1 месяца – 0,1 мг/30-50 мл;
- 1 месяц-1 год – 0,125 мг/100 мл;
- 1год-7 лет – 0,25 мг/200 мл;
- 7-14 лет – 0,5 мг/200 мл;
- Старше 14 лет – 0,5 мг/400 мл.
Побочные действия
В некоторых случаях в процессе введения препарата отмечались системные реакции в виде повышения температуры тела и кратковременного озноба. Такие симптомы устраняются обычными терапевтическими средствами и не требуют прерывания введения или отмены курса лечения.
При подкожном введении препарата Ронколейкин возможны местные реакции: уплотнение, покраснение и болезненность в месте инъекции.
Особые указания
Специальные исследования о влиянии препарата Ронколейкин на способность управлять автотранспортными средствами и работать со сложными механизмами не проводились. При снижении скорости реакции, способности к концентрации внимания и/или при развитии побочных явлений со стороны органа зрения во время лечения препаратом желательно воздержаться от вождения автомобиля или работы с другими потенциально опасными механизмами до разрешения возникших побочных явлений.
Лекарственное взаимодействие
Во время терапии препаратом Ронколейкин можно применять любые другие лекарственные средства.
Активность интерлейкина может снижаться на фоне длительного лечения глюкокортикостероидами.
Препарат нельзя смешивать в одном флаконе или шприце с другими лекарственными средствами.
Сроки и условия хранения
Хранить при температуре 2-8 °C. Беречь от детей. Допускается транспортировка препарата Ронколейкин при температуре 9-25 °Cв течение 10 дней.
Срок годности – 2 года.
