Мифепристон – синтетическое стероидное антигестагенное средство, повышающее тонус и сократительную активность миометрия.
Форма выпуска и состав
Лекарственная форма Мифепристона:
- Таблетки 200 мг: плоскоцилиндрические, бледно-желтого цвета или бледно-желтого цвета с зеленоватым оттенком, с риской и фаской (по 3 или 6 шт. в ячейковой контурной упаковке или в полимерной банке, в картонной пачке: 1 банка; 1 или 2 упаковки);
- Таблетки 50 мг: круглые, двояковыпуклые, бледно-желтого цвета или бледно-желтого цвета с зеленоватым оттенком, возможна мраморность (по 10 шт. в ячейковой контурной упаковке или в банке из оранжевого стекла, в картонной пачке: 1 банка; 1, 2 или 5 упаковок).
Активное вещество: мифепристон – 50 или 200 мг в 1 таблетке.
Дополнительные компоненты:
- Таблетки 200 мг: карбоксиметилкрахмал, крахмал картофельный, сахар молочный (лактоза), целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, поливинилпирролидон;
- Таблетки 50 мг: кальция стеарат (октадеканоат), крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, сахар молочный (лактоза), аэросил (кремния диоксид коллоидный).
Показания к применению
Применение таблеток Мифепристон в дозировке 200 мг рекомендовано при следующих состояниях:
- Прерывание маточной беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи);
- Подготовка и индукция родов при доношенной беременности.
Таблетки Мифепристон в дозировке 50 мг показаны для лечения лейомиомы матки (размером до 12 недель беременности).
Противопоказания
Общие противопоказания:
- Острая или хроническая форма почечной и/или печеночной недостаточности;
- Тяжелая анемия;
- Длительное лечение глюкокортикостероидами;
- Надпочечниковая недостаточность;
- Воспалительные заболевания женских половых органов;
- Порфирия;
- Нарушения гемостаза (в том числе предшествующая терапия антикоагулянтами);
- Наличие тяжелой экстрагенитальной патологии (без консультации терапевта);
- Миома матки (для таблеток 200 мг);
- Курение у пациенток старше 35 лет (для таблеток 200 мг);
- Гиперчувствительность к компонентам препарата (в анамнезе).
Для медикаментозного прерывания беременности:
- Беременность сроком более 42 дней аменореи;
- Подозрение на внематочную беременность;
- Беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями;
- Беременность, возникшая после отмены гормональной контрацепции или на фоне применения внутриматочной контрацепции.
Для подготовки и индукции родов:
- Аномальное положение плода;
- Несоответствие размеров таза матери и головки плода;
- Недоношенная или переношенная беременность;
- Преэклампсия;
- Гестоз тяжелой степени;
- Эклампсия;
- Кровянистые выделения из половых путей неуточненной этиологии.
Для лечения лейомиомы матки:
- Величина лейомиомы матки, превышающая в размерах 12 недель беременности;
- Субмукозное расположение миоматозных узлов;
- Опухоли яичников и/или гиперплазия эндометрия;
- Период кормления грудью, беременность.
С крайней осторожностью используют препарат при артериальной гипертензии, хронической сердечной недостаточности, нарушениях ритма сердца, бронхиальной астме, хронических обструктивных заболеваниях легких.
При проведении медикаментозного аборта в период лактации после приема препарата требуется в течение 3 дней прекратить кормление грудью.
Применение средства для подготовки шейки матки к родам не оказывает влияния на последующую лактацию.
Способ применения и дозировка
Таблетки Мифепристон принимают внутрь. Препарат необходимо применять только в специализированных медицинских учреждениях с имеющимся в наличии соответствующим оборудованием.
Для прерывания беременности на ранних сроках показан однократный прием препарата в дозе 600 мг (3 таблетки по 200 мг). Средство следует принимать в присутствии врача через 1-1,5 часа после легкого завтрака, запивая ½ стакана кипяченой воды. После приема таблеток пациентке необходимо находиться под медицинским наблюдением не менее 2 часов.
Спустя 36-48 часов после применения средства рекомендуется проведение контрольного ультразвукового исследования, при необходимости возможно назначение мизопростола.
Через 10-14 дней пациентке следует вновь пройти клиническое обследование и очередную процедуру контрольного ультразвукового исследования. Для подтверждения произошедшего выкидыша также возможно назначение тестов на определение уровня бета-ХГЧ (хорионического гонадотропина человека). При отсутствии на 14 день ожидаемого эффекта от Мифепристона (в случае неполного аборта или продолжающейся беременности) проводится вакуумная аспирация с последующим гистологическим исследованием аспирата.
Для индукции родов при доношенной беременности в условиях стационара в присутствии врача принимают 200 мг (1 таблетка) препарата. Спустя 24 часа препарат принимают повторно в той же дозе (200 мг), через 48-72 часа проводят оценку готовности родовых путей и в случае необходимости назначают простагландины или окситоцин.
Для лечения лейомиомы матки препарат принимают в дозе 50 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки, курс составляет 3 месяца.
Побочные действия
К нежелательным эффектам, наблюдаемым на фоне приема Мифепристона, относятся: общая слабость, тошнота и рвота, головная боль, головокружение, чувство дискомфорта внизу живота, лохиометра, гипертермия, субинволюция матки; дополнительно при лечении лейомиомы матки – аменорея, нарушения менструального цикла;
К побочным реакциям, связанным с процедурой медикаментозного аборта, относятся: боли внизу живота, кровянистые выделения из половых путей, обострение воспалительных процессов матки и придатков.
Использование препарата в дозах, не превышающих 2 г, не приводит к развитию нежелательных эффектов. При передозировке средства может отмечаться надпочечниковая недостаточность.
Особые указания
При использовании Мифепристона с целью прерывания беременности на ранних сроках, в случае отсутствия ожидаемого эффекта от препарата на 10-14 день, в обязательном порядке требуется проведение прерывания беременности любым иным способом. Это вызвано повышенным риском формирования врожденных пороков развития у плода, обусловленных приемом препарата.
Пациенткам с инфекционным эндокардитом или искусственными сердечными клапанами при терапии мифепристоном назначается прием антибиотиков в профилактических целях.
Применение препарата требует проведения общих мероприятий, сопутствующих аборту (в т. ч. предупреждения резус-аллоиммунизации).
Рекомендуется избегать сочетанного приема Мифепристона с нестероидными противовоспалительными средствами.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном использовании Мифепристона и глюкокортикостероидов требуется повысить дозу последних.
Сроки и условия хранения
Хранить в защищенном от влаги и света месте, недоступном для детей, при температуре, не превышающей 25 °C.
Срок годности: таблетки 200 мг – 2 года; таблетки 50 мг – 3 года.
